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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/20
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>>47
これはきょう調べようと思ってたところでした
ありがとうございます
ガイダンスと同じく、案の公示日2024年2月16日そして締め切りが2024年3月16日
この評価指標をもとにその後の有効性評価計画を策定するのでしょう
「承認後の有効性評価計画」が記事がいうところの今後の方針だとみてます -
>>47
確かに、再生医療等製品は、現状開発中の製品に合わせた評価指標（心臓領域の製品に対する指標も最近公表されましたよね）が出されており、今回の議題１との合わせ技での討議ですかね。いずれにしても、薬事行政的、政治的な判断が入る結果となるのでは思ってます。
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>>47
コレっぽいデスね♪
ありがとうございます♪
( ･ิω･ิ)🚬☕♪
グイグイ♪
Market Watching
z*****
パブコメを検索していたら同時期に下記の案件がありました。
中身を見ると、「期限付き承認後にどうやって安全性、有効性をどう検証するのか」これらについての留意事項が記載されています。
ＰＭＤＡとサンバイオは、これらに則って「条件及び期限付製造販売承認後の承認条件評価計画」を策定(2年も時間がかかったのはこれが理由か？)し、それが25日に審議されるのではないでしょうか。
「ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画に関する評価指標（案）」に関する意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230402&Mode=0