サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/02/15〜2024/02/17

>>1107

> しかし「生産関連での審査対応上の問題」については明言していません、恐らくは次のIRですべて解決承認待ちとつなぐのではないでしょうか？

(サンバイオ社HPより)審査の経過に伴い、収量に関する課題への対応と生産関連の審査対応が密接に関連してます。

(ブリッジレポートより)生産関連の審査に対する従前からの対応を進め、承認に向けて着実に前進してきたが、23年に入り、製造における収量に関する課題が発生した。そこで、申請時点と同等の収量は、過去の製造において複数回達成しているため、過去の製造を再現確認するという位置づけの下、課題解決のための施策を策定し、製造委託先と協同で製造オペレーションを回復・強化しながら製造に取り組んでいる。
2023年12月14日付けのリリースによると、収量に関する課題については解決し、審査は進捗しているが、審査の状況から承認取得にはもう少し時間を要するため、承認取得目標時期を2024年3月に修正した。

(IRより)審査は進捗しております。但し、審査の状況から承認取得にはもう少し時間を要する。

サンバイオはすべての審査項目をクリアして、審査対応を完了しています。部会に提出されるまでの間、万が一追加対応の可能性があるため、「生産関連の審査対応上の問題はすべて解決した」とは断言できません。つまり、すべての審査上の課題をクリアしたから、「承認取得の目標時期は2024年3月だ」と明確に強調しました。