サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2022/03/17〜2022/03/19
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>>627
ちゃんと書いてありますね。
48週…ウンタラカンタラ…、だが、投与群と対照群との間に統計学上の有意差は無かった
驚きました。
大丈夫なんですかね？
こんなのを日本厚労省かわ世界に先駆けてとか言って世に出しても。
日本再生医療の評価まで下げてしまうことになるのではないだろうか。 -
>>627
500万個投与群が24週で見せたあの素晴らしい有意差を持続していれば、48週で消えるなんてことはあり得ないはずなんですがねえ
とても不思議です
24週の有意差自体がギリギリでしたから、48週では24週で確認された効果の継続性に疑義がついたというシンプルな結論に帰結するしかない
学会参加者はほとんどが？？？となると思いますよ -
>>627
上記学会発表の予稿には、次のように記載されています。
48週では、…SB623治療を受けた患者においてベースラインから大幅に改善され、対照群よりも大きかったが、SB623治療を受けた患者と対照群の患者の差は統計的に有意ではなかった。
結論：SB623細胞移植は…48週での日常生活の機能よび活動の改善を維持する傾向と関連していた。
予稿にはグラフは添付されていませんが、下図に示すTBIフェーズ2臨床試験詳細データが2019.04.19の説明会の動画（現在は動画は見られません）で示されています。
この図をみると、予稿に記載されていることがよく理解できます。。
投与群（赤）と対照群（青）の平均値を比較すると、4週～48週で投与群の方がよい結果であることがわかります。
しかし、48週では、24週と比較して対照群の平均値が少し上がり、対照群のヒゲ（標準誤差：平均値のばらつきの大きさ）が非常に大きくなっています。
48週の有意差なしは、この対照群の変化によるものであり、48週でもSB623の効果は維持されていることがグラフを見ればわかります。
それで、「SB623細胞移植は…48週での日常生活の機能よび活動の改善を維持する傾向と関連していた」、つまり48週でもSB623の効果は維持されているという結論になったと思います。
sato
tfu*****
sbb*****
>>625
（「慢性期外傷性脳損傷患者の有効性と安全性の結果：フェーズ2 STEMTRA試験の最終分析」の翻訳のつづき）
設計/方法：
完了した48週間の二重盲検、ランダム化、外科的偽制御、フェーズ2 STEMTRA試験（NCT02416492）のこの分析では、TBIに続発する安定した慢性運動障害のある患者への同種異系修飾骨髄由来間葉系間質細胞（SB623）の定位頭蓋内移植の安全性と有効性を評価した。63人の患者が1：1：1：1の比率で、2.5百万、5.0百万、10百万SB623細胞、外科的偽手術のいずれかにランダム化された。安全性と有効性は、手術を受けた患者で評価された（N=61; SB623=46、偽対照群=15）。
結果：
24週では、対照患者と比較したSB623治療患者のFugl-Meyerモータースケールスコア（FMMS）のベースラインからの有意な変化の主要な有効性エンドポイントが達成された（最小二乗平均[標準誤差]：SB623 +8.3[1.4] 対 対照群+2.3[2.5]、P=0.04）。48週では、FMMS、アクションリサーチアームテスト、歩行速度、およびNeuroQOLの上肢および下肢機能のTスコアは、SB623治療を受けた患者においてベースラインから大幅に改善され、対照群よりも大きかったが、SB623治療を受けた患者と対照群の患者の差は統計的に有意ではなかった。48週では、すべてのSB623治療を受けた患者と対照群の患者は、少なくとも1つの治療に起因する有害事象を経験した。重篤な治療に起因する有害事象は、SB623治療を受けた4人（8.7％）の患者とコントロール群の患者3人（20％）で発生した（P = 0.35）。有害事象のために離脱した患者はおらず、用量を制限する毒性や死亡もなかった。
結論： SB623細胞移植は安全で忍容性が高く、24週での主要な有効性エンドポイントにおける運動障害の統計的に有意な改善、および48週での日常生活の機能よび活動の改善を維持する傾向と関連していた。