サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2021/12/22〜2021/12/28

先駆け申請の制度PMDAに関してですが、アビガンの時に感じたんですが
最初の相談時点では単盲検試験での治験で了承していたにもかかわらず、土壇場になって二重盲検試験でないとダメだと突っぱねられました。全部やり直しです。
流石に富士フィルム側もこれには文句言ってましたが。。
どちらにボールがあるか分かりませんが、PMDAの要望がコロコロ変わるような事がないように願ってまが、PMDAには再生医療専門の方々もいらっしゃいますが薬害関係の保守的な先生もいらっしゃるようです。

結局ブーメランで、薬の効果があって安全で、どのような条件下でも安心して使用できる。。そしてアメリカだろうがヨーロッパだろうがなん相だろうがどの治験でも
クリアするであろう薬こそ承認されるんでしょうね。