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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/12/04〜2019/12/08
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>>885
>…条件付期限付き承認を目指すとされていますから…
会社が「条件付期限付き承認を目指」しているということはないですよ。
会社が目指しているのは「条件及び期限付承認制度」を使っての承認申請であり、条件及び期限付承認申請ではありません。
最近のIRニュースにも次のように書かれています。
「本指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から薬事承認に係る相談・審査の優先的な取扱いを受けることが可能となるため、この利点と国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年１月期（2019年２月～2020年１月）中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指します。」（2020年１月期 第２四半期決算短信）
「2020 年 1 月期 (2019 年 2 月 ~2020 年 1 月） 中に条件期限付き早期承認制度への申請を目指す」（2020年 1 月期第2 四半期決算説明会）
ということで、条件及び期限付承認ではなく、通常承認（本承認）を期待したいものです。
下の図をよく見てみましょう。
uso8000
>>881
恐らくそれは無いのではないかと思います。
ＳＢ６２３は、ＴＢＩ向けとして先駆け審査指定を受け、
条件付期限付き承認を目指すとされていますから、先ず
ＴＢＩ向けに日本初世界に先駆けて承認販売されると
思います。
その上で、慢性期脳梗塞については、適用性拡大の扱い
を受けて承認を得て発売する方向でしょう。
恐らく、ＴＢＩが承認され販売・実績を得ればアメリカ、
欧州、中国、豪州などでも追随いする動きが出てきて、
慢性期脳梗塞適用拡大の環境が整ってくることになる
ことを期待したいと思います。