サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/09/25〜2019/09/26

サンバイオ、米でも迅速審査。(2019/09/25 日経産業新聞)
　サンバイオは開発中の脳機能再生薬「ＳＢ６２３」について、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から優先審査と迅速承認の対象に指定されたと発表した。日本でも厚生労働省が審査期間短縮の対象に指定しており、日米で早期承認される可能性が高まってきた。
　「ＳＢ６２３」は外傷で脳を損傷した患者向けの治療薬として日本と米国で開発中。米国では最終段階の臨床試験（治験）を準備している。今回のＦＤＡの指定を受け、最終段階の治験には米国だけでなく、欧州やオーストラリアも組み込む方針だ。
　日本では４月、通常１年～１年半かかる審査を半年～１年程度に短縮する「先駆け審査指定制度」の対象に指定されていた。サンバイオの森敬太社長は「今回の指定は米国で開発を進める上では非常に大きな前進だ」と語った。