サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2016/09/11〜2016/09/27

大日本住友製薬の投資家向け説明会資料（９月７日付け）では、連携先サインバイオの
慢性期脳梗塞対象（の再生細胞医薬）は2018年から第３相試験を始め、2020年に承認を
得る目標となってます（従来通り）。

だが、2017年末か2018年初頭の第２相試験結果次第では、第３相を飛ばして承認される
可能性もあるのではないか。

前例は自治医科大学間野教授が発見したALK阻害剤（開発はファイザー）です。
（以下は間野教授の説明）


＞ところが、アメリカの規制当局であるFDA（米国食品医薬品局）という政府機関は、第Ⅱ相までの
データだけで、つまり第Ⅲ相のデータなしにこのお薬を承認したんです。それは本当に画期的なこと
で、だからこそ4年での承認という奇跡のようなことが実現したのです。

私はそのFDAの人と話すチャンスがあったんですが、彼らは、これだけよく効くお薬を、例えば第Ⅲ相
で二重盲検査、ダブルブラインドというんですが、クリゾニチブと一般の抗がん剤とをランダムに――
投与する医者も、もらう患者さんもどちらの薬か分からないような形で――投与することが、医の倫理
に反すると思わないかと言っていました。

要するに、これだけ効く薬があるのに、例えば、自分がEML4-ALK陽性だと分かっていた場合に、一般
の化学療法のグループに割り振られるのはおかしいだろうと。生きる権利を奪う行為だということで、
第Ⅲ相をやらないで直接承認したんです。

本当に画期的な判断でした。さすがアメリカはすごいなと思いました。こうして日本のがん研究の成果が、
実際に極めて短期間、世界最速のスピードで世界で最もよく効く抗がん剤を社会にもたらしました。

https://sangakukan.jp/journal/journal_contents/2013/01/articles/1301-02-1/1301-02-1_article.html


SB623の第２相試験結果で「これだけよく効くお薬」となれば、さらに第３相でダブルブラインド
（そもそも脳内に注入して無害な偽薬て何だろ？）なんかするのは「生きる権利を奪う行為だ！」
となって早期承認！　

なんてことになればいいですね。