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1459の方は相当に詳しく調べています、
私も調べましたが、詳しくは分りません、知っている事を書きます。

我こそは薬として認めて欲しいという企業の募集を昨年行ったところ、昨年9月の第4回の募集にサンバイオと他の応募があり、サンバイオの先駆け審査精度の申請を受理した。

そして、先日先駆け指定制度の対象品目に指定


先駆け審査精度の条件は以下の通り
①画期的である事、新規作用機序
②疾患が重篤
③有効性が認められること
④早期実用化が求められる事

◎次の段階は
薬の製造販売申請を行うこと

①有効性・安全性・品質・生産体制・副作用対策などの立ち入り検査

上記をクリアーすると製造販売の許可が下りて薬として認められる。