サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/03/20〜2019/03/22

>>1168

赤字拡大はパイプラインの非臨床段階のものが、臨床フェーズへ上がると解釈してました。医薬品の研究開発で最もお金がかかるのは、臨床試験費用ですし。。。
また、外傷性脳損傷で申請し、条件付き承認されても、そこから薬価収載等の手順があるため、申請してから販売まで時間もかかります。よって、来期の赤字縮小貢献よりも臨床試験の費用が勝り、赤字拡大かなーと期待しております。
また、PMDAのHPで他品目の審査報告書を読みましたが、例数は少なく条件付き承認されております。よって、外傷性脳損傷については、P2の例数で申請するには十分な例数を確保した上で、有効性と安全性が確認されたのかと思います。
そして、サンバイオは当局と事前面談等を行い、この例数でこれだけの結果であれば条件付き承認というのを相談し、ある程度握った上で試験を実施しているはずです。その上で、有意差をつけた結果が得られているなら、国も認めざるを得ないでしょう。ましてや、アンメットの疾患なので、国としても応援してくれるはずです。
と、思います。