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15日の説明会で明らかに成るでしょう

100の説明より  承認申請 IR一発!!



フェーズ1/2a試験や外傷性脳梗塞フェーズ2試験の良好な試験結果から

フェーズ2b試験の主要評価項目未達の原因は単に

SB623の有効性が問題ではなく、

(1)対象患者層の問題
(2)投与箇所の問題
(3)細胞の活性の問題――などがあったのではないかと考えると指摘。

これらが原因だった場合、それぞれ対策は必要ながら、

試験継続のあると見ているという。

外傷性脳損傷フェーズ2b試験で安全性の懸念がなかったことから、

少なくとも同社が開発権を単独保有する日本は開発を進めると考えるとしている。


外傷性脳損傷TBI 早期承認申請が有るでしょう