サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/01/31

>>2503

●Meat2913のツイートから
P1/2aとP2bの被験者の対象が若干異なっているようです。
①Ph2bでの被験者は、発症から経過の長い症例も許容した。
②リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除した。
③比較的軽度の障害 (mRS 2) も許容した。
④術後のリハビリも容認した。

これらのことから、P1/2aからP2bの治験プロトコールを改変が影響し、プラセボ群の一部顕著な回復があった影響もあるのではないか？影響した内容としては、
①sb623の効果はTBIと同等にあったが、一部のプラセボ群の改善が大きかったのではないか。
(参考-どこかのツイートにTBIと同程度の効果があったような書き込みもあったので)
②対象条件を緩和したことから、年齢やその他の被験対象者のバラツキに影響されたのではないか。
(ただしこれは多くのデータが蓄積され、この結果を基にP3をデザインできる)