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No.476
●4/26のBridge Re…
2023/06/14 20:41
●4/26のBridge Reportの↓とおり、
中略「そこで、現在は課題解決のための施策を策定し、製造委託先と協同で製造オペレーションを回復・強化しながら製造を実施中である。申請時点と同等の収量は、過去の製造において複数回達成しているため、今回の対応は過去の製造を再現確認するという位置づけである。6月には申請時点と同等の収量の確保の概ねの成否が判断できると見込んでおり、第1四半期の決算発表のタイミング(6月)で状況及び成否見込を報告する考えだ。 」
●今回のタイミングで↓の報告があっただけです。
中略「直近の製造を通して得られた追加データに基づく原因分析の結果、課題解決に直結すると考えられる施策を策定することができました。現在、この施策を講じた上で製造を行っており、8月にこの製造の収量結果をもって課題解決の判断ができる見込みです。」 -
No.560
2023/04/29 19:3…
2023/05/01 17:57
>>No. 552
2023/04/29 19:30
―海外では高額消費関連株の上昇顕著、リベンジ消費で強まる日本経済浮揚シナリオ―東京の富裕層人口が世界2位──。
英国企業がまとめたデータが、国内外で注目を集めている。海外では富裕層ビジネスを展開する企業の株価上昇がめざましい。新型コロナウイルス感染症の水際対策終了後、・・・ <中略>
このほか、会員制リゾートなどを展開するリゾートトラスト <4681.T> [東証P]や高級レストランのひらまつ <2764.T> [東証P]、美術品オークションのShinwa Wise Holdings <2437.T> [東証S]なども、富裕層の拡大の恩恵を受けやすい銘柄としてマークをしておきたい。
ってなのがありました。 -
No.508
今日(4/27 )の最後の26…
2023/04/27 18:13
今日(4/27 )の最後の260円約30万株の買いって、ただのクロスなのかな?
どーも・・・何かあるのかな?なんて考えちゃいます(汗 -
No.570
グラフに投与後3か月経過したラ…
2022/10/18 23:37
グラフに投与後3か月経過したラインを(赤で)記入しました。
グラフから、SB623を投与してから、患者がリハビリを行い改善が現れるのが2~3か月後となっています。
毎月何名かへ投与しても、部会の資料を作成する時期まで(3月~4月投与分では)に十分な人数のデータが得られてなかったため、8月の部会(7月に告知)には間に合わなかったのではないかと思われます。
仮に、重篤な副作用等があれば、投与は即中止になりますが、現在のところそのようなことはないようです。
このことがら、十分なデータを揃えるため3か月程度(←自分の憶測ですが、7月までに投与した患者分)遅れたのだと考えています。 -
No.505
治験の結果データを見ても、投与…
2022/10/18 17:40
治験の結果データを見ても、投与から回復が見られる日数はおおよそ3か月かかってます。今回もハッキリ効果が確認できるまでに3か月が必要とすれば、そろそろ「薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会」に上がってもいい時期かな?!と思っています。
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No.1326
参考までに、Ph2 Clini…
2019/02/04 13:49
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No.1321
昨日述べましたが、再度の掲載お…
2019/02/04 13:44
>>No. 1308
昨日述べましたが、再度の掲載お許しください。
以下のような治験プロトコルを改変したことも影響したのかも?
①Ph2bでの被験者は、発症から経過の長い症例も許容した。
②リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除した。
③比較的軽度の障害 (mRS 2) も許容した。
④術後のリハビリも容認した。
これらにも成功のヒントが隠されていると思います。 -
No.996
あの大量売りは、機関も含めた比…
2019/02/03 22:26
あの大量売りは、機関も含めた比例狙いと、売り機関の心理戦もあったのではないかと思います。
寄らないのが判っていながらさらに売りを入れるw
寄りそうになれば半分以下になると思われます。
信用の投げで400万株弱に加え、追証換金売りがその半分とみると600万株程度が本当の売の最大? -
No.927
gon先生ありがとうございます…
2019/02/03 21:27
>>No. 885
gon先生ありがとうございます。
おっしゃる通り、sb623がどのような被験者に有効なのかをP2bで掴めたとしたら大きな収穫と考えれば良いですね。
自分も非常に大きな損失を被りましたが、前を向いて進んでいきたいとおもいます。
何年か先には、ほろ苦い思い出になるよう明日からまた前進です。 -
No.877
あ~宣伝だと思われてるようなの…
2019/02/03 20:17
>>No. 871
あ~宣伝だと思われてるようなので一部紹介します。
前日、たまたまHoldしていないでP2bが成功していたらstop高で一生後悔するかも知れないし、Holdした人は、やるだけやったじゃないか、これを糧に前に進んでもらいたい。
あと、ここぞとばかりにHoldした人たちをバカにするような発言している人たちは大嫌いです。(人間的に歪んでるのか?とは言ってませんが)いいじゃないですか、Holdで勝負にいってるのだから他人にとやかく言われる筋合いのものではないと・・・
というようなコメントでした。 -
No.871
「サンバイオで苦しんでいる方々…
2019/02/03 19:59
「サンバイオで苦しんでいる方々も多いと思いますので」のコメントあります。
15分30秒辺りからコメントあります。
自分も元気いただきました。
株式会社 G&Dアドヴァイザーズ
httpsコロン//wwwドットyoutubeドットcom/watch?v=NPXF1s6j5r8 -
No.868
先程投稿したと思いましたが再度…
2019/02/03 19:51
先程投稿したと思いましたが再度投稿します。
以下の点について専門家の方のご意見をお願いいたしたいと思います。
P1/2a治験と、P2b治験とでは被験者の条件が変更されている点に注目!
①Ph2bでの被験者は、発症から経過の長い症例も許容した。
②リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除した。
③比較的軽度の障害 (mRS 2) も許容した。
④術後のリハビリも容認した。
これらのことから、sb623の効果はTBIの治験結果と同等に出ているにもかかわらず、もともと10ポイント程度回復するであろう被験者の方々が多く含まれてしまったことにより、統計的な有意差を出すことができなかったのではないかと思っています。
TBIであれだけの有意差をたたき出している以上、慢性期脳梗塞でも同様の効果が出ているとしか思いません。
(あくまで個人的な考えで、正確な情報はサンバイオ社からのアナウンスを待つしかないかと思います。)
また個人的な見解で参考にはなりませんが、上記を考えると、被験者の条件を変更し P3(期間は半年)へ進む可能性が高いと思っています。) -
No.705
確かにそうとも言えるかもしれま…
2019/02/03 15:56
ん~とりあえずir に 「今…
2024/03/28 21:47
ん~とりあえずir に
「今後は、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出します。」
と、あるので待つしかないんじゃない?(再三待ってるけどね(汗))
<データ等の作成>
・次の部会に間に合うのか?
・現在持っているデータから作成は可能なのか?
・作成の難易度はどうなのか?
・「本品を臨床現場に提供する意義はあるもの」とあるので、再度の治験は必要なさそうだと思う(あくまで私の意見)
自身の財産をどうするかは、自身で決まるしかないですね。
(参考:期待を裏切られ続けでますが、私は買い増しの方向で(危険w))