Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/04/27〜2024/05/07

>>1093

今までの中で１番しっくりくる意見です。

ここ最近のお作法としてOSを見るよう指示したというのは正にその通りな感じがします。ただOSをメインに出せというのは、OSが主要評価項目レベルの扱いになるんだろうか・・・

第２回のデータ集計が１１月なので、これを受けてカットオフについてFDAに相談したなら１２月以降の協議になりそうですし、そこでハッキリOSも出せ（OSを見ることを踏まえてカットオフすべし）と指示を受けたなら、カットオフ延長決定のタイミングが年明けになったことや現状の動きに説明が付く感じがします。

おっしゃる通り３００症例の話はFDA関係ない気がします。