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No.413
Re:治験スタートが2019/11/…
2024/04/20 00:01
>>No. 411
それあり得ますね。開始日に合わせて22日にしてると。
カットオフ延長決定時から半年+αとなり、開始日からキリのいい8月22日・・・みたいな。
だとしたら実質エイヤで半年で、あんまり深い意味のある日付けではないですね。 -
No.407
Re:8月にカットオフする根拠が無い…
2024/04/19 23:09
>>No. 400
2月のいつ更新されたのか分かりませんが、
単にエイヤで半年後、8月ってことでは??
8月下旬となると、最後150人目登録から1年3ヶ月以上になるので
生存者ゼロとどっちが早いかみたいな状態になる気がする -
No.297
確かに14323関連のIRはそ…
2024/04/19 09:37
確かに14323関連のIRはそのうち出るだろうから、そこに参考情報として10197の状況書いてくれると良いね
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No.126
私は対照群の個々の療法について…
2024/04/17 12:05
私は対照群の個々の療法については詳しくないけど、
普通に考えて、どの程度効果があるのか予想もつかないような療法は対照群にできないやろ。
対照群で既知の療法を使わずに、それが効果なかったら倫理的に相当な問題。
なので、デルタは対照群の効果については、既存療法のデータからおおよそ予想出来ていると思う。
その上で「長期生存者がいるのは良いこと」と言いながら、OSを伸ばしているのだから、
デルタは10917のOSが伸びている感触を持っていると考えるのが自然では? -
2024/04/17 08:41
>>No. 86
単剤が厳しそうだからVTX併用を急いだというなら、逆に遅すぎて違和感ある
タイミング的には、明らかにカットオフ延長決定をもってVTX併用の申請になってた。
単剤の結果が悪そうなんではなくて、時間がかかりそうというのが自然。
あんたのいう悪い可能性の流れなら、カットオフ延長決定を待たずにさっさと申請するのが自然。 -
No.67
仮に今の長期生存者の多くが対照…
2024/04/16 21:05
仮に今の長期生存者の多くが対照群だったら、今の長期生存者をフォローしてる状況って、10917ではない療法のデータを主に集めてる訳で。
デルタが10917にとって意味ない事を大金払って続けるのも変なので、
少なくともデルタ的には、10917のOSを有意に伸ばしてる期待は持っているかと。 -
2024/04/16 20:57
>>No. 8
それもあるかもしれないけど、リンク先の2相試験の療法って今回の対照群のそれと違う新しいものだしな。
2月、3月のセミナーでの社長の説明で、
・仮に50人残ってたらぶっちぎりで勝ち、そこまでではないが、それなりの数
・長期生存者がいるのは基本的に良いことと考えて欲しい
みたいな事を言ってたので、対照群の生存者の方が多いとは思ってないんじゃないかなぁと。 -
2024/04/15 14:37
デルタが中間解析の結果を出さないと、FDAも正式な判断は出来んやろ
建前上は対照群か分からんのやから。。。 -
No.1032
1年OSの確定が目的なら、もう…
2024/04/15 13:48
1年OSの確定が目的なら、もう1ヶ月以内にはカットオフで、これが1番可能性高いと思う
ただこれを超えるとどこまで引き伸ばすのか。。。
最長は生存者がいなくなるまで。
2相の結果から、今の生存者は5人位な気もするけど
社長やIRの説明からはまだ10人位いそうな感じもする。 -
No.1000
OSが鍵なのは間違いないんだろ…
2024/04/15 10:33
OSが鍵なのは間違いないんだろう
いま長期生存者が多いのは基本的には良いことと考えてほしいとセミナーで社長が言ってたし、
OSに重大な影響を及ぼす数の長期生存者がいるというIRと合わせて
まぁ悲観して待つ必要はないかと思う -
No.966
仮に2相よりCRが低かったと…
2024/04/15 00:07
仮に2相よりCRが低かったところで対照群を上回るなら良いやろうしなぁ。CRは何とも言えない。
過去にCRだけで承認されていた時代もあったが今はOSも求められる、
というような説明を社長がしていたので、まぁか過去ならFDAに受け入れられたかもしれない程度にはCRもありそうなんじゃね
いずれにしても、デルタの説明からは、後はOS次第って雰囲気を感じる -
No.749
2月のセミナーで社長が説明した…
2024/04/11 09:20
2月のセミナーで社長が説明したのは
「以前はCRが良ければ承認されていたこともあったが、最近はOSも求められるようになった」
ってことだったやん。
それでIRもOS強調になった訳で。
素直に受け止めれば、CRは許容範囲内に収まる見込みなんじゃないかと。
だってこれで結局、OSじゃなくてCRが至らなかったとかだったら格好つかないやん。 -
No.642
治験の計画の主要評価項目がCR…
2024/04/10 12:33
治験の計画の主要評価項目がCRっていうのはその通りだけど、
5年前の計画上OKだからと言って、現行の方針や要求を無視できる訳ないやん。
最近のFDA承認のトレンドとして、OS重視になっているのは間違いなく
コミュニケーションの中で、OSをもっと考慮するように言われたという流れは、
別に自然なことと思う。 -
No.636
まぁ流れとしては大体そんな感じ…
2024/04/10 12:22
まぁ流れとしては大体そんな感じなんだけど、
別に競争や資格試験という訳ではないので、FDAと適宜コミュニケーションはあるよ。
例えばOSの合格ラインみたいなものの目安が設定されるなら、それは両者で事前に議論してるんじゃないかと。
ゴールポストの場所については、解析前に両者合意している場合が多いと思う。
治験の失敗について「解析の結果、有効性を示せなかった」というのはよく聞くけど
「我々はこの数値で有効と思うが、FDAが有効ではないと判断した」というのは比較的少ない。 -
No.490
14323の3相マイルストーン…
2024/04/09 12:29
14323の3相マイルストーンIRも近日中に出そうな感じだが
あれもこれもデルタは忙しいな -
No.412
連携やワラントも大事だけど、 …
2024/04/09 08:09
連携やワラントも大事だけど、
3相試験の結果はそれとは比べものにならないインパクト。
いよいよ3相試験も終盤、どうなるかね -
No.392
最近はCRがいくら良くても、O…
2024/04/09 03:23
最近はCRがいくら良くても、OSが伸びないなら承認されない。
副作用で衰弱したり、治療した病気が一気に悪化して、結局同じ時期に亡くなったらあまり意味がないから。
逆に言うと、OSが伸びているなら相当にポジティブな話。
そしてOSに重大な影響を与える数の長期生存者がいるということは、
それは今もOSがそれなりに伸びているはず。
あと問題なのは、生存者が10917群に多いのか、対照群に多いのか。
対照群は既存の治療法で、OSデータ等が十分にあると考えられるので、
デルタが自信満々に治験を続けている現状、生存者は10917側に多く
10197のOSが伸びていることが期待できる・・・と思う私は。 -
No.352
10917については、カットオ…
2024/04/08 20:03
10917については、カットオフなり300症例なり、何らかの重大なアナウンスが迫ってる訳で。
ここにきて、これまで見た事がない位の自信満々のIR出すんだから
デルタ側も何か確信を持ったのでは?
例えば、FDAと何か認識合わせができたとか、
見込みOSが目標値に達したみたいな感じの。
1年OS確認実施で5月カットオ…
2024/04/23 22:58
1年OS確認実施で5月カットオフが区切りとして可能性高いと思うけど
そこでカットオフ無かったら、生存者ゼロまでいくかもしれんね
だとしても2相の結果から、数ヶ月程度の延長だとは思うけど。。。