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Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/04/27〜2024/05/07
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1102
>>1093
今までの中で１番しっくりくる意見です。
ここ最近のお作法としてOSを見るよう指示したというのは正にその通りな感じがします。ただOSをメインに出せというのは、OSが主要評価項目レベルの扱いになるんだろうか・・・
第２回のデータ集計が１１月なので、これを受けてカットオフについてFDAに相談したなら１２月以降の協議になりそうですし、そこでハッキリOSも出せ（OSを見ることを踏まえてカットオフすべし）と指示を受けたなら、カットオフ延長決定のタイミングが年明けになったことや現状の動きに説明が付く感じがします。
おっしゃる通り３００症例の話はFDA関係ない気がします。
myuoyu
>>1089
私も詳しくないのですが、２月のセミナーの内容を踏まえると以下の通りではないかと推測してますが如何でしょうか。
・「選定した患者さんの状態より、Ⅱ相と比べるとCRは低くなる可能性があるが、現在は多くの患者さんが生存している。効果が高いと見込めるがカットオフしてよいか」とFDAに相談。
・FDAとしてはここ５，６年はOSを見ないと承認しないスタンスを取っているため、デルタフライにも同様の指示をした。別に結果を知っているわけでもなく、単にお作法として指示をした。
また、300例必要というのはFDAは無関係ではないでしょうか。（そのような話はありましたっけ？見落としておりましたらすみません）