オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2024/04/18〜2024/04/26

Phase 3 と資金計画
FDA は、Phase 3 を行う際に直接的に資金計画を要求することはありません。 しかし、End of Phase 2 Meeting やその他のやり取りの中で、資金計画に関する質問や議論が行われる可能性はあります。
FDA が資金計画に関心を示す理由
治験の継続性: Phase 3 は大規模かつ長期にわたるため、十分な資金がなければ完遂できないリスクがあります。 FDA は、治験が途中で頓挫しないよう、資金計画の妥当性に間接的に関心を持ちます。
データの信頼性: 資金不足により治験が中断されたり、データ収集が不十分になったりすると、結果の信頼性に影響が出る可能性があります。
資金計画に関する議論の可能性
End of Phase 2 Meeting の質疑応答の中で、FDA が資金計画について質問することがあります。
治験実施計画書 (IND) に、資金源や資金調達計画の概要を含めることで、FDA に対して透明性を示すことができます。
資金計画の準備の重要性
FDA とのコミュニケーション: 資金計画に関する質問に答えられるよう準備しておくことで、FDA に対して信頼感を与えることができます。
投資家やパートナーへの説明: 資金計画は、投資家やパートナー企業との交渉においても重要な要素です。 信頼性の高い資金計画を提示することで、プロジェクトの成功確率を高め、資金調達をスムーズに進めることができます。
資金計画に含めるべき情報
Phase 3 の費用見積もり
資金調達方法とスケジュール
Contingency plan (資金調達が計画通りに進まなかった場合の代替案)
資金調達オプション
ベンチャーキャピタル
パートナーシップ (大手製薬会社など)
政府助成金
株式公開 (IPO)
結論として、FDA から直接的に資金計画を要求されることはありませんが、Phase 3 を成功させるためには、しっかりとした資金計画を立てておくことが重要です。