オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2019/01/19〜2019/01/21

今日の記事より。臨床第3相なしでも早期に承認する制度もあるんだよ。

「一方、条件付き早期承認制度は、重篤で有効な治療法が少ない疾患に対する医薬品が対象。発売後に有効性・安全性を再確認することを条件に、検証的臨床試験（臨床第3相試験など）なしで早期に承認する制度です。まず再生医療等製品を対象に導入（再生医療の場合は条件に加え期限も付く）され、医薬品では17年10月に運用が始まりました。」