オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2021/10/07〜2021/10/16

治療薬やワクチンの承認緩和検討　厚労省、感染拡大時の早期実用化へ
10/9(土) 17:57配信

毎日新聞

　厚生労働省は、感染症のパンデミック（世界的大流行）など緊急時を想定し、治療薬やワクチンの承認条件を部分的に緩和する検討に入った。臨床試験（治験）データのうち安全性は従来通りの水準で審査するが、有効性のデータについては十分に出そろう前でも承認を可能とし、早期の実用化を図る。医薬品医療機器法（薬機法）改正案を来年の通常国会に提出する。


　制度を見直すのは、国内の医薬品の承認審査が欧米と比べて期間を要するためだ。新型コロナウイルスワクチンの接種開始は欧米より遅れた。米国は暫定的なデータでも使用を認める「緊急使用許可（EUA）」という制度があり、ファイザー社製のワクチンは申請から約3週間後の2020年12月に許可が下りた。

　国内ではファイザー社が20年12月に同ワクチンの承認を申請したが、海外で対象とした約4万人の治験に日本人のデータがなかったことなどから、厚労省が日本人を対象とした国内治験を追加で求め、2カ月後の21年2月に承認した。この間に感染が拡大し、ワクチン接種の開始が欧米より遅れたことで政府の対応に批判が集まった。

　このため、厚労省は感染症の流行時など緊急時に限って審査を簡略化する制度改正を目指す。一般的に医薬品を承認する際は、治験などに基づくデータ収集と、有効性・安全性の評価に時間を要している。見直し案では、パンデミックなどを想定し、毒性といった安全性は従来通りの厳格さで審査する一方、薬効など有効性の確認は従来の水準での治験データが出そろう前の段階でも認めることで審査を迅速化。より短期間での承認を可能とする仕組みだ。

　今月下旬にも厚労省の審議会で議論を始め、年内にも枠組みを固める。厚労省幹部は「安全性はきちんとした審査が必要だが、海外などで使用した実績などを活用し、有効性の確からしさがあれば迅速に審査し、使用を認めるようにしたい」と話す。【矢澤秀範】