(株)ティムス【4891】の掲示板 2023/06/09

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⭕発症後12時間使える日本🇯🇵発の脳梗塞治療💊薬！！💥🚀　TMS-007【時流◆脳梗塞新薬への期待】！！✨🙋

2021年6月29日  時流

 



（左から）東北大・冨永悌二氏、農工大・蓮見惠司氏、東北大・新妻邦泰氏（登場順）

　新型コロナウイルスばかりが耳目を集めている昨今だが、人類が克服しなくてはいけない疾患はいくつもある。脳卒中はその最たるものの一つで、東京農工大学発の新薬が脚光を浴びている。⭕TMS-007は、脳梗塞の発症から12時間まで使えるとされ、今年5月に発表された第2相試験の解析結果で、副作用を抑えつつ血栓溶解を促進するという✨好成績が示されている⭕🤗。新薬への期待と手応えはいかほどか――（ジャーナリスト・塚崎朝子）。

💢重篤な後遺症患者が⭕フルタイムで職場復帰！！✨🙋

　脳梗塞への対応は、時間経過との闘いである。有力な血栓溶解薬、遺伝子組み換え組織型プラスミノゲンアクチベータ―（rt-PA、アルテプラーゼ、以下t-PA）は、出血リスクを高めるため急性虚血性脳血管障害発症後4.5時間までしか使用できず、適応は発症者の1割以下にとどまる。

　「⭕まさか、t-PAが使えない状態という悪条件で、明らかな障害がないレベルにまで回復した患者がプラセボ群の倍以上とは💥😱😱😱……」。東北大学神経外科先端治療開発学分野教授の新妻邦泰氏は、率直な驚きを語る。同薬の開発に基礎研究から関わり、第2相試験では被験者への投与も担当した。動物実験で一定の有効性が示されていたとはいえ、期待を上回る成果だった（表）。



（東京農工大学提供）

　東北大学病院は三次救急医療機関で仙台地域の救命救急の“最後の砦”であることから、発症12時間以内という治験の組み入れ要件を満たせず、投与例は2例にとどまった。しかし、うち1例は、発症後の言語障害が💢重篤で麻痺も顕著💤🧟……だったが、2年半を経て、障害は残存しているものの⭕フルタイムでの職場復帰を果たした！！✨🤗。

重篤な頭蓋内出血発生は💥ゼロ！！

　第2相試験では、発症後 12 時間以内の急性虚血性脳卒中（脳梗塞）患者 で、t-PA や血栓除去術が適用できない患者を対象に安全性と有効性を評価するものだ。多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験として2018年から実施され、東北大学の関連病院など、全国40施設以上が参加した。90人の被験者はTMS-007（1、3、6 mg/kg）のいずれか、ないしプラセボを単回投与された（実薬52例、プラセボ38例）。

　主要評価項目は安全性で、TMS-007投与後に副次作用で生じる重篤な頭蓋内出血の有無を見た。その結果、米国立衛生研究所（NIH）の脳卒中重症度評価尺度（NIHSS）が4点以上悪化した症候性頭蓋内出血は、TMS-007投与群に発生者はいなかったが、プラセボ投与群では1例で生じた。

　また、副次評価項目である有効性では、機能的自立度として、90日後のmRS（modified Rankin Scale）で、「0（全く症候がない）」、または「1（症候はあっても明らかな障害はない）」の割合を見た。TMS-007群は40％に達し、プラセボ群18％の倍以上だった（P＜0.05）。MR血管造影（MRA）による再開通率の評価でも、TMS-007群58.3％（24例中14例）、プラセボ群26.7％（15例中4例）で、機能自立を裏付ける結果となった（オッズ比4.23、95％CI 0.99～18.07）。

t-PAは「使い勝手は❌良くない💢🙅！！😫😵🥶」

　急性期の脳梗塞患者を対象とするt-PA静注療法は、国内では2005年から行われている。しかし、実際に投与できる患者は脳梗塞発症者の約8％にとどまっている。「“魔法の薬”といわれたが、患者側、医師側共に使用に制約があり、使い勝手は良くない」と、TMS-007の開発責任者である冨永悌二氏（東北大学病院長／脳神経外科学教授）は語る。

　日本脳卒中学会では、t-PA静注による積極治療を受けられる施設として「一次脳卒中センター」を認定し（2021年6月現在974施設）、急性脳卒中疑いの患者を24時間365日体制で受け入れる。しかし、t-PAによる血栓溶解は、“諸刃の剣”として出血リスクを免れられず、学会が実施する適正使用の講習を受けた脳神経専門医が駆けつけられる状況にない場合、投与に踏み切れない。「次の5年で投与率20％を超えようという目標を掲げているが、達成は厳しいかもしれない」（冨永氏）

　そこに、⭕TMS-007が期待される理由がある！！✨💃。まず、そのプロファイルを見てみよう。