(株)リボミック【4591】の掲示板 2021/12/11〜2021/12/13

>>4

elz*****　さん・・・・・・・
こんにちは・・・・・・・

yyr*****さんが教えてくれた・・・・・・・

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ttps://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=RBM-007&cntry=&state=&city=&dist=
から

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ttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04640272?term=RBM-007&draw=2&rank=1

に辿り着けました・・・・・・

湿性加齢性黄斑変性症（RAMEN）の被験者におけるRBM-007の追加硝子体内注射の有効性と安全性を評価する多施設非盲検拡張試験
正式名称： 湿性加齢性黄斑変性症の被験者におけるRBM-007の追加硝子体内注射の有効性と安全性を評価する多施設非盲検TOFU拡張試験

実際の 登録 ： 22名の参加者
包含基準：
1. 倫理委員会（IRB）/倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、地域のプライバシー規制に応じて承認を提供します。
2. ICFに署名した日付の55歳以上の男性または女性であり、すべての治療および研究手順を順守する能力と意欲がある。
3. 被験者は、以前の研究の予定されたすべての訪問を完了している必要があります。被験者は、前の研究を終了した後にのみこの研究に参加できます
4. 硝子体内抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）剤Eylea®および/またはRBM-007による以前のマスクされた治療群が視力の改善を示さなかった被験者。ベースラインを超えた出口訪問時のTOFU研究で15文字未満の最良矯正視力（BCVA）の改善を示した被験者。
5. スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって評価された、研究眼における滲出性加齢性黄斑変性症（AMD）の診断。
6. 中心窩に中枢性萎縮または網膜上皮の涙がないこと、または研究眼のVAの改善を妨げる状態。
7. 仲間の目には24ETDRS文字（20/320）以上のBCVA。
8. 適度に透明なメディアと研究眼の固定により、高品質のSD-OCTと眼底写真が可能になります。
除外基準：
• 1.以前の研究の出口訪問時にベースラインを超えて視力が15を超えるBCVA文字を改善した被験者2.以前の研究中に薬物関連の重篤な有害事象を経験した被験者

当初ラーメン試験は40名計画だったが実際は22名・・・・・・
22名？？　40名なはずだが？？・・・・・・　

除外基準：
• 1.以前の研究の出口訪問時にベースラインを超えて視力が15を超えるBCVA文字を改善した被験者

でっ、15超えた方は除外され　22名になったと言う事ですね。？・・・・・・

yyr*****さんが教えてくれなかったら、まだ　もやもやしてるとこでした。・・・・・・

ありがとうございます。・・・・・・・m(__)m

>>4

elz*****　さん 教えて下さい。
　私は、否定派ではありません。良い点を確認する為です。
　質問１
：加齢黄斑変性の天ぷら試験。この用量が治験データによると０．２ｍｇである点。・・・・豆腐の１０分の１なのか？・・・・・・・豆腐試験で改善組が「メチャクチャ効いた」のだろう。
とのことですが、これは、2021-11-18質疑応答で別のACH臨床１試験でアナフラキーショックが０．６ｍｇで出た為、念の為抑えたのではないでしょうか？
　質問２
：当初ラーメン試験は40名計画だったが実際は22名・・・トーフ試験で視力が15を超えるBCVA文字を改善した被験者が多く除外された為では？とのことですが、それならかなり有効で良い情報ですが、ブラインドデータとしても、全体で改善・安定７０％より、更に良い情報（15を超えるBCVA文字を改善）が多数ありはなぜ報告しないのか？
ーー以上　２点質問です。素人でスミマセン解説お願いしますーーー