(株)リボミック【4591】の掲示板 2021/12/11〜2021/12/13

>>398

中間ブラインドデータでは「００７は優れた安全性と忍容性を示しました」とあり、アナフィラキシーの件は天ぷら試験の容量決定には影響を与えてないと思います。
天ぷら試験の容量については、フェーズ３試験は規模が大きく様々な症状レベルの患者さんに投与しますから、今まで抗VEGF抵抗性難治患者ばかりの投与でしたから、症状の軽い患者、反応の良い患者に対して最高容量が必要あるかどうか、今の段階で知りたいんじゃないでしょうか？
いずれにしても、豆腐試験やラーメン試験で効果を上げてないようなら絶対に容量を減らしませんから、自信あっての上で、何かを探りたいのではないでしょうか？

ラーメン試験へ進んだ被験者の話については
このラーメン試験はリボミックにとって当初は豆腐試験よりも最重要試験だった可能性もあります。
豆腐でアイリーアに競り勝ち（でも大差ではないので）ラーメン試験の瘢痕抑制作用とセットで勝ち切りたいと考えていたのだと思います。
だからリボミックにとってラーメン試験をする動機はとても強く、被験者を集めるモチベーションは高いはずでした。そして、豆腐試験は順調で多くの被験者を送り込めるはずなのに、集まっていない。アメリカは厳しいパンデミックにありながらもこれだけ順調に豆腐試験を進めていて、一つ言えることは失明の危機にある患者さんの治したいという思いはパンデミックも恐れないほど強く、治験参加モチベーションもとても高いということです。それなのに集まっていない。
ブラインドデータの「改善・安定７０％」は、改善と安定でクラスを二つに分けているので改善は１５文字以上を指してのことだと受け取ります。より詳細な報告をしないことの理由は分かりませんが、全てを完了するまでは暫定データであるとする試験の厳格さを維持したいのではないでしょうか？