(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2019/06/29〜2019/07/22

TDM-621 内視鏡領域国内治験の組み入れ予定数到達、誠におめでとうございます。

社員の皆様、実施医療機関の皆様、協力 CRO の皆様、何より御参加頂いた患者の皆様、お疲れ様でございました。

組み入れ開始から、コントロールも合わせて 200症例を、予定より一年遅れの約２年で達成というのは、公平に見て順調に行ったと思われます。(条件が全く違いますので、比較の意味はあまりありませんが、POPS が 23医療機関が参加し、コントロールの無いオープン試験で組み入れ予定数が 200症例。期間は２年が予定されています。)

さて、後は経過観察の後、データ解析が終われば、いよいよ申請ですね。予定の 3領域の内、１領域が終了したに過ぎませんが、申請が行われることで、ようやく国内における止血材のパイプラインの進捗が、あの2015年３月の承認申請の取り下げが行われる以前の状況に戻った事になります。

感無量ですね。

さて、今後の申請から承認への流れは、前回とは比較にもならないぐらいスムーズに進むものと予想されます。

最近同じことを書きましたが、事実上、安全性と有効性の証明は終了しています。欧州やアジア・オセアニア、そして中南米で数千から万を超える臨場使用が行われている上市済みの製品である事は、何よりも説得力のある安全性と有効性の証明です。

また、イギリスのクイーンアレクサンドラ病院で　Bhandari 先生により、同一プロトコルでの臨床試験(規模的には半分)が行われており、有意性をもってエンドポイントが達成されています。

ESD の手技はヨーロッパと、日本で大きな差はないはず。(というよりは、日本人が事実上ヨーロッパに伝えたもの)であるなら、今回の治験のプロトコルは既にお墨付きが与えられたものと言っても過言では無いでしょうから。

私は既に来期の承認獲得の方に、意識は向いています。( ´∀`)