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(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28
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87804
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2015年4月3日 23:30
>>87801
スリーディーの例はアンジェスと似ているかも知れませんね。
欧州の契約遅れは確かに残念でしたが、そもそも実績のない製品を
いきなり高額なお金を払って契約してくれる企業の方が稀なのだと思います。
ドクターが使いたくなるように地道に実績を重ね、契約先の企業に認めて
もらうことが今は必要なんだと思います。
アンジェスの例もPMDAから第三相の段階で有効性を示す
データ不足を指摘され、一旦申請を取り下げ国際共同治験に
切り替えています。
でも国際共同治験を行うには資金不足で、
ライツオファリングという最終手段を使ってなんとか資金を工面し、
上市を目指せるところまで来ております。
日本では薬事法が改正されたことに伴い、期限付き承認制度を使い
有効性の推定を示すことで承認をもらい、上市後に追加の
治験を行うそうです。
スリーディーもひょっとしたら期限付き承認制度を使うかも知れませんね。
失われた時間の大きさ
私は、TDM621の再申請の理由については、３DMのIRの文面どおりにはうけとめていません。確かにより精度の高い臨床を行うことは、安全性を担保するうえで重要なことと思います。しかし、TDM６２１は、世界の有名医療機関で高い評価を得ておりしかも直販されています。申請から４年が経とうとしている今になって、なぜ、取り下げという結論になったのでしょうか。私は、PMDAにも問題があるように思います。PMDAと３DMの叡智をもってすれば、もっと早い時期に結論は出ていたと思います。私は、ここまで月日を要したのには、なにか別の要因があったのではないかと勝手に推測しています。
結果として、３DMは経営戦略を間違え、役員の報酬減額という形で責任を取らざるを得なくなった。３DMはもちろん、株主にとっても、なによりも患者さんにとって、４年という月日は大きな損失ではないでしょうか。
私は、このような事態になっても３DMを応援します。ただし、３DMも株主に対して、誠意ある説明があってしかるべきだと思います。