(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28

>>87801

スリーディーの例はアンジェスと似ているかも知れませんね。
欧州の契約遅れは確かに残念でしたが、そもそも実績のない製品を
いきなり高額なお金を払って契約してくれる企業の方が稀なのだと思います。
ドクターが使いたくなるように地道に実績を重ね、契約先の企業に認めて
もらうことが今は必要なんだと思います。

アンジェスの例もPMDAから第三相の段階で有効性を示す
データ不足を指摘され、一旦申請を取り下げ国際共同治験に
切り替えています。
でも国際共同治験を行うには資金不足で、
ライツオファリングという最終手段を使ってなんとか資金を工面し、
上市を目指せるところまで来ております。
日本では薬事法が改正されたことに伴い、期限付き承認制度を使い
有効性の推定を示すことで承認をもらい、上市後に追加の
治験を行うそうです。

スリーディーもひょっとしたら期限付き承認制度を使うかも知れませんね。