(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28

新薬の承認スケジュールを短縮するのは国策ですね。
患者のニーズということのみならず、医療ビジネスとして、国際競争力を高める上で、必要な施策です。

3Dの止血剤の承認に長期の時間を費やしていますが、CEを取得している製品の承認をこれ以上遅らせることが得策かと行政も考えるのではないですか？

遅れる責任は、製品としての不備や会社の努力不足など考えられるのでしょうが、一方で行政の指導力不足の謗りを免れません。なぜなら一定水準以上を保証するであろうCEを取得しているからです。EUの基準をあからさまに否定して国際的ビジネスはあり得ないでしょう。
行政はきちんとした着地点を用意し、3Dもそれをうけいれねば、これは大きな問題です。政治的判断として必要ということです。

遠からず、IRは出るでしょう。

韓国の場合、販売提携先が申請したのですから、承認されれば、販売ということでいいのですよね？
韓国はCEを使っての申請ですから、認可は比較的早く、従って、実益にも即繋がりますね。

ベンチャー企業のCEを使ってのビジネスモデルを示す意味で行政の責任も重いと思います。