(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28

現在交渉中のＥＵとのＥＰＡ、北米及び環太平洋地域間とのＴＰＰが締結されれば北米での販売承認も格段に早まる可能性があるということ！
●吸収性局所止血材（TDM-621）…フィスコの分析抜粋（一部加筆部分あり）

国内ではPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）による製造販売承認に関する審査が継続している。承認までの期間が長引いているが、特に新たな問題が発生しているわけではなく、PMDAによる承認待ちの状況であることに変わりはない。

一方、海外においては米国でIDE制度（注）を活用した治験計画届を2013年2月に提出し、治験開始に向けた準備に入っている。当初は１３年秋頃を目途に治験を開始したい考えであったが、審査が継続しており、現在はその対応に当たっている。スリー・ディー・マトリックス<7777>では遅くとも第4四半期（2014年2-4月期）頃には、治験を開始できるとみており、2014年9～10月には製造販売の承認申請を提出し、順調にいけば2015年3月頃に販売が開始できるとみている。

（注）IDE（Investigational Device Exemption）制度：医療機器の臨床試験において、通常であれば必要となる製品ごとの承認取得等の諸規制を、一定条件下で免除する制度。承認申請にあたっては、非臨床試験、関係文献、研究計画等の提出が求められる。

一方、欧州においてはCEマーク取得申請にかかわる資料を6月末ですべて提出し、現在は第三者認証機関による審査が行われている段階にある。当初の目標では１３年秋頃のCEマーク取得を見込んでいたが、第三者認証機関の持ち時間の問題等により、取得時期は2013年末ないしは2014年早々にずれ込む見通しだ。ただし、追加資料等を要求されているわけではないため、2014年1月頃までには取得できるものと思われる（１４年１月１５日取得完了）。なお、同社ではCEマーク取得後に、現地での臨床データの取得を開始し、保険収載後に本格的な販売を開始するスケジュールとしていたが、今回、国によってはCEマーク取得後に販売を開始する考えを示した。このため、従来は上市時期を2015年度としていたが、今回これを2014年度に前倒ししている。このため欧州における販売許諾権契約も、CEマーク取得後に具体的な動きが出てくるものと思われる。

販売提携交渉に関しては、現在数社に絞って交渉を行っている段階にある。止血効果について一定の評価を得ており、同社では遅くとも今期中の契約締結を目指している。