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*澁谷工業が参画する再生医療プロジェクト
１山口大学医学部：骨髄液の無菌培養による肝硬変治療、全身麻酔下で４００mlを採取し投与する臨床治療は既にあるが患者の負担が大きいため、４０ml以下に抑え培養して投与する。１４年春に実用化見通しで、肝硬変の再生医療としては世界一早い
●２ヘリオス（日本網膜研究所）：加齢黄班変性などの網膜患者にＩＰＳ細胞を培養した網膜上皮を移植する。１４年夏には臨床治療に入る予定
３九州大学医学部：３次元装置を活用した再生医療。細胞をバラバラにして培養液で処理し、０．５mm程度の球状の細胞の塊を積み上げ、移植可能な組織や臓器を作る（バイオ３Ｄプリンター）応用範囲は広く、当初は軟骨作りに取り組む
●４東京女子医科大学：ヒト細胞を増殖して、大小様々な細胞シートを作成した上、多様な疾患の治療を行うことを目指している。当初は歯周病をテーマに研究する

３か月前から決まっている！グローバル巨大資本間の巧妙な仕掛け！往復ビンタ張り捲くり暴利貪り構造に他ならない！

いつ出てもおかしくない状況継続中！
●外科用止血材 TDM-621 は、人体の構成成分である3 種のアミノ酸から成るペプチドを原料とし
た透明な液体で、血液に触れると瞬時にハイドロゲルを形成する特性（自己組織化）により、出血
面を物理的に塞いで止血を行うもので、外科手術全般への使用が対象となります。このペプチドは
化学合成により製造し、動物由来の物質を完全に排除できることから、C 型肝炎ウイルス等に感染
するリスクがないことが特徴。

そのほか、TDM-621 はプレフィルドシリンジ製品（注射器に水溶液が充填されている）で使用が
簡便であり、使用後は洗い流しが可能なこと、体内に残ったものもアミノ酸に分解されて速やかに
体外に排出されること、透明で手術中の患部がよく見えること、など接着力をベースとした既存製品
とは一線を画す製品特性を備えており、これまで止血材の使用が困難であった施術においても適
用が広がり、医療従事者および患者のリスク・負担軽減が期待されている。

本製品は、平成24 年度から特定保険医療材料としての適用を受けて販売を開始することを目
指しております。なお、現在、外科用止血剤（材）としては、ヒト由来のフィブリンを原料とした製品、
ウシ由来のコラーゲンを原料とした製品等が広く使われており、国内市場規模は約200 億円と推計
されております。われわれは、本製品の安全性およびユニークな製品特性を活かし、既存製品の
置き換えに加え、内視鏡・腹腔鏡手術での使用など新規用途の開拓などにより外科用止血材とし
て確固たる市場シェアを獲得することができると見ております。

欧州基準は世界トップレベル級！ザイ論議そんなの関係ねぇー！ＥＵには伝統的薬事名門国ドイツの存在を忘れてはいけない！「剤だからどう、材だからこう」の陳腐な論拠は通用しないように思われる！
●外科用止血材 TDM-621 は、人体の構成成分である3 種のアミノ酸から成るペプチドを原料とし
た透明な液体で、血液に触れると瞬時にハイドロゲルを形成する特性（自己組織化）により、出血
面を物理的に塞いで止血を行うもので、外科手術全般への使用が対象となります。このペプチドは
化学合成により製造し、動物由来の物質を完全に排除できることから、C 型肝炎ウイルス等に感染
するリスクがないことが特徴。

そのほか、TDM-621 はプレフィルドシリンジ製品（注射器に水溶液が充填されている）で使用が
簡便であり、使用後は洗い流しが可能なこと、体内に残ったものもアミノ酸に分解されて速やかに
体外に排出されること、透明で手術中の患部がよく見えること、など接着力をベースとした既存製品
とは一線を画す製品特性を備えており、これまで止血材の使用が困難であった施術においても適
用が広がり、医療従事者および患者のリスク・負担軽減が期待されている。

本製品は、平成24 年度から特定保険医療材料としての適用を受けて販売を開始することを目
指しております。なお、現在、外科用止血剤（材）としては、ヒト由来のフィブリンを原料とした製品、
ウシ由来のコラーゲンを原料とした製品等が広く使われており、国内市場規模は約200 億円と推計
されております。われわれは、本製品の安全性およびユニークな製品特性を活かし、既存製品の
置き換えに加え、内視鏡・腹腔鏡手術での使用など新規用途の開拓などにより外科用止血材とし
て確固たる市場シェアを獲得することができると見ております。

何故日本での承認が遅れるのか！当局がコンサーヴァティヴ体質で新製品に対しては臆病になっているからだ！日本での世界初ヒカリファイバー発明、東北大西澤教授の例が典型例！何度も国内で申請したが認められず、米国に特許を取られてしまった苦い例がある！
●外科用止血材 TDM-621 は、人体の構成成分である3 種のアミノ酸から成るペプチドを原料とし
た透明な液体で、血液に触れると瞬時にハイドロゲルを形成する特性（自己組織化）により、出血
面を物理的に塞いで止血を行うもので、外科手術全般への使用が対象となります。このペプチドは
化学合成により製造し、動物由来の物質を完全に排除できることから、C 型肝炎ウイルス等に感染
するリスクがないことが特徴。

そのほか、TDM-621 はプレフィルドシリンジ製品（注射器に水溶液が充填されている）で使用が
簡便であり、使用後は洗い流しが可能なこと、体内に残ったものもアミノ酸に分解されて速やかに
体外に排出されること、透明で手術中の患部がよく見えること、など接着力をベースとした既存製品
とは一線を画す製品特性を備えており、これまで止血材の使用が困難であった施術においても適
用が広がり、医療従事者および患者のリスク・負担軽減が期待されている。

本製品は、平成24 年度から特定保険医療材料としての適用を受けて販売を開始することを目
指しております。なお、現在、外科用止血剤（材）としては、ヒト由来のフィブリンを原料とした製品、
ウシ由来のコラーゲンを原料とした製品等が広く使われており、国内市場規模は約200 億円と推計
されております。われわれは、本製品の安全性およびユニークな製品特性を活かし、既存製品の
置き換えに加え、内視鏡・腹腔鏡手術での使用など新規用途の開拓などにより外科用止血材とし
て確固たる市場シェアを獲得することができると見ております。

客観的事実！また欧州では販売可能であることも事実！販売申請すれば販売承認得られる国も多数あり、これも事実！

２月初頭ＩＲ期待！去年も中計リリース！今年も中計とすれば全世界販売戦略進展の壮大なものとなる可能性大か！兎にも角にも２月３日引け後は要注目！
●驚愕の通期大幅黒転予想はＣＥマーク取得完了でほぼ計画通り進展しそう！欧州での販売許諾契約締結、ＡＳＥＡＮ、オーストラリア、ブラジル等に於ける販売承認、自己組成化ペプチド由来の臓器再生研究開発（今回のSTAP細胞ネタで再脚光浴びそう、暫時バイオブーム継続様相）、ＴＤＭシリーズ関連、中期経営計画等、ＩＲいつ出てもおかしくない状況！
●歯槽骨再建材（TDM-711）
米国で展開している歯槽骨再建材は、既に実施した15症例の治験データの経
過観察中であり、年明けにも報告書をまとめてFDA（米国食品医薬品局）との
協議に入る予定となっている。現時点では骨形成において良好な結果が得られ
ているようだ。また、販売提携に関する交渉も具体的に動き始めており、現在
は欧州の大手歯科機器メーカーと、共同研究も含めた販売許諾権の契約に向け
た交渉を行っている段階にある。
●粘膜隆起材（TDM-641）
粘膜隆起材に関しては2014年初頭にも治験申請を行い、2014年4月までに治
験を開始する計画となっている。既に治験を実施する医療施設は複数決まって
おり、症例数で200～300件程度のデータを取得する予定となっている。
●創傷治癒材（TDM-511）
創傷治癒材は動物実験による前臨床試験中で、同試験が終了し次第、治験を
行わずに製造販売が可能となる510(k)での申請を予定している。

●驚愕の通期大幅黒転予想はＣＥマーク取得完了でほぼ計画通り進展しそう！欧州での販売許諾契約締結、ＡＳＥＡＮ、オーストラリア、ブラジル等に於ける販売承認、自己組成化ペプチド由来の臓器再生研究開発（今回のSTAP細胞ネタで再脚光浴びそう、暫時バイオブーム継続様相）、ＴＤＭシリーズ関連、中期経営計画等、ＩＲいつ出てもおかしくない状況！
●歯槽骨再建材（TDM-711）
米国で展開している歯槽骨再建材は、既に実施した15症例の治験データの経
過観察中であり、年明けにも報告書をまとめてFDA（米国食品医薬品局）との
協議に入る予定となっている。現時点では骨形成において良好な結果が得られ
ているようだ。また、販売提携に関する交渉も具体的に動き始めており、現在
は欧州の大手歯科機器メーカーと、共同研究も含めた販売許諾権の契約に向け
た交渉を行っている段階にある。
●粘膜隆起材（TDM-641）
粘膜隆起材に関しては2014年初頭にも治験申請を行い、2014年4月までに治
験を開始する計画となっている。既に治験を実施する医療施設は複数決まって
おり、症例数で200～300件程度のデータを取得する予定となっている。
●創傷治癒材（TDM-511）
創傷治癒材は動物実験による前臨床試験中で、同試験が終了し次第、治験を
行わずに製造販売が可能となる510(k)での申請を予定している。

１月３１日の医療機器部会開催は１６：００～１８：００！週明けあたりにＩＲ可能性高そう！
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/shingi/kaisaiyotei.html

２月３日ＩＲ期待！

ＢＩＧ・ＩＲ週明けかも！
●吸収性局所止血材（TDM-621）…フィスコの分析抜粋（一部加筆部分あり）

国内ではPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）による製造販売承認に関する審査が継続している。承認までの期間が長引いているが、特に新たな問題が発生しているわけではなく、PMDAによる承認待ちの状況であることに変わりはない。

一方、海外においては米国でIDE制度（注）を活用した治験計画届を2013年2月に提出し、治験開始に向けた準備に入っている。当初は１３年秋頃を目途に治験を開始したい考えであったが、審査が継続しており、現在はその対応に当たっている。スリー・ディー・マトリックス<7777>では遅くとも第4四半期（2014年2-4月期）頃には、治験を開始できるとみており、2014年9～10月には製造販売の承認申請を提出し、順調にいけば2015年3月頃に販売が開始できるとみている。

（注）IDE（Investigational Device Exemption）制度：医療機器の臨床試験において、通常であれば必要となる製品ごとの承認取得等の諸規制を、一定条件下で免除する制度。承認申請にあたっては、非臨床試験、関係文献、研究計画等の提出が求められる。

一方、欧州においてはCEマーク取得申請にかかわる資料を6月末ですべて提出し、現在は第三者認証機関による審査が行われている段階にある。当初の目標では１３年秋頃のCEマーク取得を見込んでいたが、第三者認証機関の持ち時間の問題等により、取得時期は2013年末ないしは2014年早々にずれ込む見通しだ。ただし、追加資料等を要求されているわけではないため、2014年1月頃までには取得できるものと思われる（１４年１月１５日取得完了）。なお、同社ではCEマーク取得後に、現地での臨床データの取得を開始し、保険収載後に本格的な販売を開始するスケジュールとしていたが、今回、国によってはCEマーク取得後に販売を開始する考えを示した。このため、従来は上市時期を2015年度としていたが、今回これを2014年度に前倒ししている。このため欧州における販売許諾権契約も、CEマーク取得後に具体的な動きが出てくるものと思われる。

販売提携交渉に関しては、現在数社に絞って交渉を行っている段階にある。止血効果について一定の評価を得ており、同社では遅くとも今期中の契約締結を目指している。

何の為の非公開なのかを思慮すれば自ずと分かるでしょう！

ＣＥマーク取得完了につき当局も認可意向高まっているものと思われる！
●吸収性局所止血材（TDM-621）…フィスコの分析抜粋（一部加筆部分あり）

国内ではPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）による製造販売承認に関する審査が継続している。承認までの期間が長引いているが、特に新たな問題が発生しているわけではなく、PMDAによる承認待ちの状況であることに変わりはない。

一方、海外においては米国でIDE制度（注）を活用した治験計画届を2013年2月に提出し、治験開始に向けた準備に入っている。当初は１３年秋頃を目途に治験を開始したい考えであったが、審査が継続しており、現在はその対応に当たっている。スリー・ディー・マトリックス<7777>では遅くとも第4四半期（2014年2-4月期）頃には、治験を開始できるとみており、2014年9～10月には製造販売の承認申請を提出し、順調にいけば2015年3月頃に販売が開始できるとみている。

（注）IDE（Investigational Device Exemption）制度：医療機器の臨床試験において、通常であれば必要となる製品ごとの承認取得等の諸規制を、一定条件下で免除する制度。承認申請にあたっては、非臨床試験、関係文献、研究計画等の提出が求められる。

一方、欧州においてはCEマーク取得申請にかかわる資料を6月末ですべて提出し、現在は第三者認証機関による審査が行われている段階にある。当初の目標では１３年秋頃のCEマーク取得を見込んでいたが、第三者認証機関の持ち時間の問題等により、取得時期は2013年末ないしは2014年早々にずれ込む見通しだ。ただし、追加資料等を要求されているわけではないため、2014年1月頃までには取得できるものと思われる（１４年１月１５日取得完了）。なお、同社ではCEマーク取得後に、現地での臨床データの取得を開始し、保険収載後に本格的な販売を開始するスケジュールとしていたが、今回、国によってはCEマーク取得後に販売を開始する考えを示した。このため、従来は上市時期を2015年度としていたが、今回これを2014年度に前倒ししている。このため欧州における販売許諾権契約も、CEマーク取得後に具体的な動きが出てくるものと思われる。

販売提携交渉に関しては、現在数社に絞って交渉を行っている段階にある。止血効果について一定の評価を得ており、同社では遅くとも今期中の契約締結を目指している。

解される！当局に照会すれば速やかに審査結果判明するものと思われる！

現在交渉中のＥＵとのＥＰＡ、北米及び環太平洋地域間とのＴＰＰが締結されれば北米での販売承認も格段に早まる可能性があるということ！
●吸収性局所止血材（TDM-621）…フィスコの分析抜粋（一部加筆部分あり）

国内ではPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）による製造販売承認に関する審査が継続している。承認までの期間が長引いているが、特に新たな問題が発生しているわけではなく、PMDAによる承認待ちの状況であることに変わりはない。

一方、海外においては米国でIDE制度（注）を活用した治験計画届を2013年2月に提出し、治験開始に向けた準備に入っている。当初は１３年秋頃を目途に治験を開始したい考えであったが、審査が継続しており、現在はその対応に当たっている。スリー・ディー・マトリックス<7777>では遅くとも第4四半期（2014年2-4月期）頃には、治験を開始できるとみており、2014年9～10月には製造販売の承認申請を提出し、順調にいけば2015年3月頃に販売が開始できるとみている。

（注）IDE（Investigational Device Exemption）制度：医療機器の臨床試験において、通常であれば必要となる製品ごとの承認取得等の諸規制を、一定条件下で免除する制度。承認申請にあたっては、非臨床試験、関係文献、研究計画等の提出が求められる。

一方、欧州においてはCEマーク取得申請にかかわる資料を6月末ですべて提出し、現在は第三者認証機関による審査が行われている段階にある。当初の目標では１３年秋頃のCEマーク取得を見込んでいたが、第三者認証機関の持ち時間の問題等により、取得時期は2013年末ないしは2014年早々にずれ込む見通しだ。ただし、追加資料等を要求されているわけではないため、2014年1月頃までには取得できるものと思われる（１４年１月１５日取得完了）。なお、同社ではCEマーク取得後に、現地での臨床データの取得を開始し、保険収載後に本格的な販売を開始するスケジュールとしていたが、今回、国によってはCEマーク取得後に販売を開始する考えを示した。このため、従来は上市時期を2015年度としていたが、今回これを2014年度に前倒ししている。このため欧州における販売許諾権契約も、CEマーク取得後に具体的な動きが出てくるものと思われる。

販売提携交渉に関しては、現在数社に絞って交渉を行っている段階にある。止血効果について一定の評価を得ており、同社では遅くとも今期中の契約締結を目指している。

厚労省薬事審議会第２部会が持っている！２月４日まではガチホールド！ＢＩＧ・ＩＲ可能性極大か！
●http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/shingi/kaisaiyotei.html
●●吸収性局所止血材（TDM-621）…フィスコの分析抜粋（一部加筆部分あり）

国内ではPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）による製造販売承認に関する審査が継続している。承認までの期間が長引いているが、特に新たな問題が発生しているわけではなく、PMDAによる承認待ちの状況であることに変わりはない。

一方、海外においては米国でIDE制度（注）を活用した治験計画届を2013年2月に提出し、治験開始に向けた準備に入っている。当初は１３年秋頃を目途に治験を開始したい考えであったが、審査が継続しており、現在はその対応に当たっている。スリー・ディー・マトリックス<7777>では遅くとも第4四半期（2014年2-4月期）頃には、治験を開始できるとみており、2014年9～10月には製造販売の承認申請を提出し、順調にいけば2015年3月頃に販売が開始できるとみている。

（注）IDE（Investigational Device Exemption）制度：医療機器の臨床試験において、通常であれば必要となる製品ごとの承認取得等の諸規制を、一定条件下で免除する制度。承認申請にあたっては、非臨床試験、関係文献、研究計画等の提出が求められる。

一方、欧州においてはCEマーク取得申請にかかわる資料を6月末ですべて提出し、現在は第三者認証機関による審査が行われている段階にある。当初の目標では１３年秋頃のCEマーク取得を見込んでいたが、第三者認証機関の持ち時間の問題等により、取得時期は2013年末ないしは2014年早々にずれ込む見通しだ。ただし、追加資料等を要求されているわけではないため、2014年1月頃までには取得できるものと思われる（１４年１月１５日取得完了）。なお、同社ではCEマーク取得後に、現地での臨床データの取得を開始し、保険収載後に本格的な販売を開始するスケジュールとしていたが、今回、国によってはCEマーク取得後に販売を開始する考えを示した。このため、従来は上市時期を2015年度としていたが、今回これを2014年度に前倒ししている。このため欧州における販売許諾権契約も、CEマーク取得後に具体的な動きが出てくるものと思われる。

販売提携交渉に関しては、現在数社に絞って交渉を行っている段階にある。止血効果について一定の評価を得ており、同社では遅くとも今期中の契約締結を目指している。

ＣＥマーク取得完了の意義絶大！期待できそう！
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/shingi/kaisaiyotei.html

兎にも角にも２月４日まではガチホールドか！

ＣＥマーク取得完了につき、審議委員も販売承認に積極的になりそうで期待できそう！

ネットに虚偽の企業業績の情報　風説の流布容疑で男逮捕

　株を保有している会社の株価をつり上げるために「業績が拡大している」などと虚偽の事実をインターネットの掲示板に書き込んだとして、兵庫県警捜査２課は２日、金融商品取引法違反（風説の流布・偽計）の疑いで神戸市垂水区桃山台、無職佐藤昇容疑者（４０）を逮捕した。

　捜査２課と証券取引等監視委員会は同日、合同で佐藤容疑者の自宅を家宅捜索しパソコン３台などを押収した。

　逮捕容疑は８月２４～２９日に十数回、証券取引専門のネット掲示板に、ジャスダックに上場している東京都中央区の人材派遣会社など４社について「業績が大幅に拡大している」などと虚偽の事実を書き込んだ疑い。