(株)リプロセル【4978】の掲示板 2021/06/03〜2021/06/04

>>1336

これ、過去に行われた脊髄小脳変性症に対しての3つの臨床試験を総括している論文ですね。
そのうちの一つにステムカイマル台湾第Ⅰ相も含まれていました。（Tsaiのやつがステムカイマル）
この論文によると有意な結果はほとんど得られなかったが安全であることが示されたとなっていますね。

まぁ確かに台湾第Ⅰ相開始時のＳＡＲＡスコアの中央値は13.25、6ヶ月後は12.75、12ヶ月後は13.5、と1年を通してみると有意差はほとんど無いと言えますが、これはステムカイマル1回の投与での観察結果であるということと、他の二重盲検試験ではプラセボ群のＳＡＲＡスコアは1年間で+3±1.5悪化するという結果がでているので、今回の日本Ⅱ相の3回投与ということを考えるとＳＡＲＡスコアは対照群と比較すると4~5ポイントくらいは開きがでてくるのではないかと思っています。
（投与開始から6ヶ月後には0.5ポイント下がっていることを考えると投与3回になれば1~1.5ポイントはさらに改善されるのではないかという仮定で見ています）

そう考えると主要評価項目であるＳＡＲＡスコアの評価は統計的な有意差はあると言えるのではないでしょうか。