メディシノバ【4875】の掲示板 2024/03/10〜2024/04/06

>>532

>ALS中間解析は、被験者数を最終決定するのが目的。一番いいIRは、「治験は順調。２３０人の被験者確保でトップラインデータ予定」くらいかな。２３０人よりも多く必要となると株価の評価は厳しいかも。２３０人でOKという結果であっても、ここのIRの出し方で、失敗と誤解する輩がいそうなので、しっかりとIRしてほしい。IRよければ、被験者希望する患者さんも増えるだろうね。


意味不明。

治験における中間解析とは、治験の途中で行う解析のことであり、試験の早期中止が必要かを判断するためです。例えば、想定していたよりも早い段階で新薬の有効性が判明するようなことがあります。 それ以上試験を継続する必要がないほどのデータが取れた場合は、治験を早期中止するようなケースも少なくありません。 この反対についても同様で、これ以上試験を継続したとしても有効性が期待できないような場合に中間解析が行われ、継続するか判断することになります。

>>532

ALS治験の主任研究者のビョルン・オスカルソン先生たち（松田さん含む。）によるCOMBAT－ALS研究デザインには、中間解析の目的が最終的なサンプルサイズ決定と明記されている。これはアダプティブデザインによる方法で、FDAからガイドラインが出ているので、関心あれば参照してください。もちろん、有効中止、無効中止の判断もあるだろうが、個人的にはどちらもないと思う。特に有効中止は、AMYLYXの前例あるので無理だろうな。

https://www.fda.gov/media/78495/download

>>532

中間解析❓


メディシノバスルー の余寒