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(株)ＵＭＮファーマ【4585】の掲示板 2016/07/14〜2016/07/29
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1095
okajimayama
強く買いたい
2016年7月29日 20:19
>>1093
> 平成28年2月、8月10日、次は来年の2月ですから既に申請しているとすれば調査結果が8月10日にあるはずです。
８月１０日といえば、もうすぐですね。
内容のあやふやな委員会の話なんかどうでもいいけど、ＧＭＰの進捗とかは明確なことですから早いＩＲを期待します。
ＧＭＰが通れば、国内承認に対する雰囲気が変わってくると思います。
ＧＭＰ結果とＦＤＡ申請のＩＲが立て続けに出たら、かなりのパワーでしょうね。
PMDAのGMP適合調査スケジューリングはすでに決まっており、平成28年の調査結果通知期限も決まっているようです。
平成28年2月、8月10日、次は来年の2月ですから既に申請しているとすれば調査結果が8月10日にあるはずです。そうでないと年内の承認は申請書の差し替え期限が５月25日ですので間に合いません。GMPは最終確認の実地調査をフルタンク製造時に行っている可能性があるので、そのIRが出るかですね？
ネットで GMPスケジュール で調べて見てください。