シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2022/02/17

>>12

６月発売と強調してるから販売は確定じゃないですか
早く会社の見解を開示して欲しい

それにしても承認から４カ月で販売出来るとは驚きです
先発メーカーなんてリスクばかりでやってられませんね

>>12

まずはバイオシミラーの承認要件を調べてください。　
完全コビーというよりは、同様の構造を有して、ヒトでの臨床試験を行い、同等の有効性、安全性の確認が必要でそらをクリアしたから承認されてます。なので、予め規定した同等といえる範囲内でヒトでの薬物動態、薬力学は証明されてます。＝完全コピーではありません。



>RTD製剤の完全なコピー品なら特許に抵触するはず。
>違う溶液なら臨床試験が必要。
>承認が取れたと言うことは完全なコピーだと思う。
>承認だけとっておいて販売できないのではないか。
>私の希望的観測です。