シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2016/08/30〜2016/09/04

●　抗悪性腫瘍剤「トレアキシンR」の 慢性リンパ性白血病に対する効能追加承認取得のお知らせ 　 ２０１６／０８／２６

シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都）は、本日、抗悪性腫瘍剤「トレアキシンR」（一 般名：ベンダムスチン塩酸塩、以下「本剤」という）の慢性リンパ性白血病（注）に対する効 能追加の承認を取得しましたので、お知らせします。

この度の効能追加は、厚生労働省から「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外医薬品」 としての開発要請を受け実施したもので、既に2010年10月に製造販売承認取得済みの再 発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に続く承認取得とな ります。

本剤は、2010年12月からエーザイ株式会社（以下「エーザイ」という）を通じて販売を しております。再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に おいては既に約6割の市場を獲得（当社推計）しており、慢性リンパ性白血病においても多くの患者さんへの新しい治療選択肢として貢献することを期待しています。

当社は、この他にも初回治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫 に対する効能追加承認申請を2015年12月に行っており、現在、審査が進行中です。また、 再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫の第Ⅱ相臨床試験を完了しております。 当社は、本剤の適応拡大と適正使用を推進し、製品価値の最大化を図ってまいります。