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(株)デ・ウエスタン・セラピテクス研究所【4576】の掲示板 〜2015/04/28
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87612
>>87572
こんばんは、はじめまして。
チョット長くなりますが、、、
薬事審議会（旧称）は、厚労大臣の諮問機関で、製造販売承認申請があった場合は、審議会に諮問して、意見を聞くことになっています。
ただ、この審議会は様々な案件を扱うため、より専門的に審議するため分科会に分けられています。この分科会の決議を持って審議会の決議とする旨付託されているようです。
さらに、事実上の大臣への答申をする分科会なので、更に専門家による部会で検討して分科会に報告するスタイルをとっています。（分科会議事録、分科会議事録を読むとわかります）
で、皆さんが気にしている第一部会ですが、8月末であろうと9月初旬であろうと、9月の分科会の議事に上がり、承認可の答申が大臣にされ、担当課で事務手続きが終了すれば、承認となるはずです。
飛び込み禁止
>>87566
私は素人ですので詳しい方がいたら訂正願います。
＞２９日部会だと、８月承認に、なってしまいますから、ずっと、変だと、思ってたんです。８月 ２回開催では９月は、部会開催ないのに、って。。
以下は審議結果報告書として、平成 26 年 2 月 7 日 付けで医薬食品局審査管理課からのペーパーです。
［審 議 結 果］
平成 26 年 1 月 24 日に開催された医薬品第一部会において、本品目の一部変更承認申請を承認して差し支えないとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告することとされた。
上記は平成26年1月に開催された医薬品第一部会での「ルセンティス硝子体内注射液 2.3 mg/0.23 mL」の審議結果です。即ち、部会開催日＝承認日では無いということでしょう。
但し、私も本日に開催案内がでると思っていましたので、虚を突かれた思いですが、最悪なのは開催案内が出て、その中にリパスジル(K-115)の記載が無いことですので、9月に部会が延びたと思いましょう。
興和とデ西が9月承認予定と発表しているということは、それなりの感触を得ているのだと思いますよ。