ネクセラファーマ(株)【4565】の掲示板 2016/04/22

（楽天証券レポート 3 ）
本格化するアラガン＝ヘプタレスの新薬開発

アラガンが主導することになりますが、2017年からM1作動薬を皮切りにGPCR創薬によるアルツハイマー病治療薬、統合失調症治療薬の開発が本格化することになります。推定ですが、M1作動薬のフェーズⅡ入りが2017年初頭とした場合、フェーズⅡに約3年、フェーズⅢに3～4年、フェーズⅡからフェーズⅢの間の臨床試験結果の解析とフェーズⅢ試験の設計にかける時間に半年から1年、申請→承認→上市に約1年かかるとすると、うまく行った場合で、承認→上市が2024～2025年になります。ただし、効能が明らかな場合は、臨床試験の期間を短縮できる場合があります。

また、M4作動薬は2017年初頭にフェーズⅠ入りですから、上市が2027～2028年になる可能性があります。M1/M4デュアル作動薬の場合は、フェーズⅠ入りの時期がわかりません。

これらの開発パイプライン、特にM1作動薬は、表6のような企業群と競合することになります。次世代アルツハイマー治療薬の開発で先行しているのはエーザイで、アメリカのバイオジェンとの共同開発による「E2609」がフェーズⅡ（ステージA）、同「BAN2401」がフェーズⅡ、「Aducanumab」（バイオジェンが開発中でエーザイがオプション権を持つ）がフェーズⅢにあります。このうち「E2609」「BAN2401」は2020年度以降の早い時期の上市を目指しています。

このほか、大塚ホールディングス、イーライリリー、ロシュ、メルク、アストラゼネカなどがフェーズⅠ～Ⅲの臨床試験を行っています。例えば、ロシュは2019年以降の申請を計画しています。アラガン＝ヘプタレスのM1作動薬の開発は、全ての競合企業に対して遅れているわけではありませんが、先行企業に対しては遅れていると思われます。

https://www.rakuten-sec.co.jp/web/market/opinion/stock/imanaka_weekly/0100.html