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1030(最新)
あっは~~~
>>>ここだけ無風ですね。たぶんiPS関連で一番安い。 -
いいや。僕は、オンコでは、1億円以上儲けたよ。で、生きている。。。
>>>希望を抱いて命尽きた人も沢山いるよね!”♪ -
現在、上昇中。。。
>>>112 前日比+1(+0.90%) -
1027
h ttps://www.pmda.go.jp/files/000220723.pdf
以下、<医薬品の条件付き早期承認制度の実施について>の引用です
1.対象品目
以下の①~④のいずれにも該当する医薬品とする。
① 以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認めら
れること
1)生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること
2)病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である
こと
3)その他
② 以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認めら
れること
1)既存の治療法、予防法又は診断法がないこと
2)有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有
用性が既存の治療法、予防法又は診断法より優れていること
③ 検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少
ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること
④ 検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性
が示されると判断されること
おそらく、mob*****様がおっしゃいたかったことは、
制度上、対象になる可能性はあるね、ということを言いたかったのでは。推測ですが。
2)有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有
用性が既存の治療法、予防法又は診断法より優れていること
ということが前提なので、結果待ちなのでは。 -
1026
オプジーボの開発・・上市まで年月掛かりますね、第Ⅲ相終盤・期待大。
創薬の研究開発が本格的に始まるまでにおよそ7年。実際の治療薬候補が完成し治験が始まったのは2006年で、開発から実用化までにおよそ15年かかったことになる。 -
1025
パイプライン早よスリムか図れ (笑)期待だけでは創薬できない (。-_-。)
-
1023
初めての書き込みです!♪
ここって、10年以上注目してみてましたが…!
10年前はお隣のそーせいをいつも見下してましたが・・あって言う間に
そーせいは雲のかなたへ!”♪ 私は両方持ってたのでそーせい良かったです!”♪
しっかしオンコも現物10年来抱えてるんですが…いつ騰がるんでしょうかね!♪
いつか騰がる!いつか騰がるって…もう10年過ぎましたね!” 私も…”
棺桶が近くなってきました!”♪ 希望を抱いて命尽きた人も沢山いるよね!”♪ -
ガン創薬が簡単に成功するとは考えてないけど!
期待は大です!負けるな!頑張れOTSヾ(๑╹◡╹)ノ" -
1021
>混同しているかもしれないです。
>なにか、対象になる条件はあった気がするのですが、、、
>否定する訳ではなく、実際に対象になるのか知りたいです。
ボ決算お久しぶり。
対象は治療法が無い場合と患者さんが非常に少なく通常の治験実施が困難な場合などの筈です。
結果的には難病、それもオーファンドラッグが対象になることが多いですが、アンジェスのコラテジェンの様に、PADは患者は多いですが、既存治療が不可な患者となると、絶対数がかなり少なくなるため、対象になります。
こちらの薬は普通に治験ができるため、対象にならないと思われますのと、対象になるような薬はよっぽど薬価が高くないと、売り上げが上がらないですので、通常の手順を踏むべきです。 -
1019
混同しているかもしれないです。
なにか、対象になる条件はあった気がするのですが、、、
否定する訳ではなく、実際に対象になるのか知りたいです。 -
1018
ベニタケ 様子見 2019年7月3日 12:38
オーファンドラックと混同されているのかもな~って一瞬思いました。
ご参考:
希少疾病用医薬品(英語: Orphan Drug : OD orphan は孤児を意味する)とは、特定疾患などの薬物療法で必要性が高いのにもかかわらず、患者数が少ないため、製薬会社の採算が取れない処方箋医薬品を指す。 -
1016
「(3)臨床試験が実施可能であっても、患者数が少ない等...」の要件は
希少疾病用医薬品の限定されるものではありません。
◎条件付き早期承認制度
h ttps://answers.ten-navi.com/newsplus/16087/ -
1014
他に治療法がない難病が対象ではなかったでしょうか?
素人ですが、対象になる条件があったと思います。
オンコセラピーの適応は対象条件を満たしているのでしょうか? -
1013
ベニタケ 様子見 2019年7月3日 10:19
>>行使済株数を1.040万株と
端数を揃えてきた事。
こういう予約権の行使って、予めスケジュール組んで、計画通りに売却していくから、個人的には端数が揃うのは当たり前な気がします。
要は、幹事証券として、インサイダー情報に近い場所にいるので、チャイニーズウォールを構築して、行使・売却担当者が、機械的に決められた時期に決められた枚数を売っているだけだから、端数が揃うのは自然なことだと……。
専門用語になるけど、「株式処分信託契約」をやっているイメージだと思うのだが……。
まぁ、何かあれば面白いのだけど。 -
1012
ここだけ無風ですね。たぶんiPS関連で一番安い。
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1010
やまっち 強く買いたい 2019年7月3日 09:17
FRIDAY見たで、ほんまやったら軽く1000円はあったやろにな。
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1008
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2019/7/3付 日本経済新聞 ステムリム上場へ 再生医療関連、マザーズに 月内にも承認
大阪大学発のバイオベンチャー、ステムリム(大阪府茨木市)が近く東証マザーズに上場する見通しとなった。7月中にも東証から承認される見込みで、上場は8月以降になりそうだ。
ステムリムは薬の投与だけで再生医療の効果を得る「再生誘導医薬」の研究開発を進めている。上場による資金調達で技術強化や研究開発の基盤拡大を目指す。
新株発行によって一定規模の資金調達を目指す。上場時に経営陣が一部の株式を売り出すもようだ。主幹事証券はSMBC日興証券などが務める。
同社は2018年末にはベンチャーキャピタル(VC)6社などから第三者割当増資で14億円、
17年にも10億円の資金調達を実施している。上場で資金調達力を高め、研究開発を加速する。
同社の前身は、06年に阪大教授の研究をもとに医薬品を開発するため設立された「ジェノミックス」。18年7月にステムリムに社名変更した。
骨髄内の幹細胞を引き出し、組織の再生を促す再生誘導医薬の研究開発に取り組んでおり、
これまで阪大のほか塩野義製薬などと共同研究を進めてきた。
会長の冨田憲介氏は、バイオベンチャーのアンジェスエムジー(現アンジェス)や
オンコセラピー・サイエンスなどで社長を務めた。
再生誘導医薬は、従来の薬の投与に近い形のため、手術などが必要な治療手法に比べて患者の負担が小さく、低コストで幅広い層に再生治療の恩恵を提供できる可能性を秘めている。
ステムリムは難治性の皮膚疾患や心筋梗塞など幅広い疾患への対応を目指している。 -
1003
kab***** 強く買いたい 2019年7月3日 08:20
再送:可能性に期待
> 「先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度」適用の可能性はあると思います。
> ひたすらこれを待っています。
> 近いうち、これがあるのではと期待しています。
>
> > 医薬品の審査期間を短縮する「先駆け審査指定制度」「条件付早期承認制度」
> > が適用出来ないかな? -
1001
日本学術会議、ゲノム医療提言!
出ましたね。
オンコの存在感がますます上がりますね。 -
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