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投稿コメント一覧 (184コメント)

  • >>No. 758

    「この臨床試験の主たる目的である安全性と体内集積が確認されましたら」

    「試験結果の取り纏めを行い...」
      ・確認された場合は
      ・確認した後に
    解釈は2とおりありますね。

    解釈はそれとして、10年間も1相を続けているのはどうかと思いますね。
    企業としてもっと合理的な判断、行動をすべきですね。

  • >>No. 731

     貫太郎さん

    本当に、オンコはIRの姿勢、仕事の仕振りが良くない=遅いですね。

    A101については、
    第1回の1相試験を2012年1月に開始し、2016年2月に終了しています。
    しかも、終了IRでは「早急に試験結果の取り纏めを行い...企業主導の次相臨床試験を計画し、日米欧の承認申請を目指してまいります。」とまで
    言っているのに、またまた1相試験を始め今に至っています。

    オンコはシーズ開発力は良いのですが、臨床試験業務は他社委託するのが経営的にも世の中的にも良いと思いますね。

    ・2012年1月12日 OTSA101臨床試験開始
     https://ufocatch.com/Dir.aspx?refno=TD2012011200001&mode=TD

    ・2016年2月22日 OTSA101臨床試験終了のお知らせ
     https://ufocatch.com/Dir.aspx?refno=TD2016022200001&mode=TD
    「フランスで実施しておりました新規のがん治療用抗体 OTSA101 の滑膜肉腫に対する第Ⅰ相臨床試験が終了いたしましたので、お知らせいたします。...
    この臨床試験は...肉腫治療の世界的権威であり、欧州がん研究・治療機構元会長の Jean-Yves Blay 教授・センター長の指揮のもと、医師主導治験として着実に実施されて参りました。今後につきましては、早急に試験結果の取り纏めを行い、この臨床試験の主たる目的である安全性と体内集積が確認されましたら、企業主導の次相臨床試験を計画し、日米欧の承認申請を目指してまいります。...」

  • OTS167に関しては、
    ・2013年7月に固形がんで「第1相64名臨床試験」を開始し
    ・2016年4月に今回と同様「治験者登録終了(32名)のお知らせ」IRを出して
     終了しています。

    結局、2013年以降8年にわたり167の第1相試験を続け、
    しかも今もって第1相試験が完了したのか、また始めるのか分からない状況です。
    オンコは到底説明責任を果たしているとは思えない!!!


    ・2013年7月2日 OTS167臨床試験開始のお知らせ
     https://ufocatch.com/Dir.aspx?refno=TD2013070200002&mode=TD

    ・2016年4月21日 OTS167登録終了のお知らせ
     https://ufocatch.com/Dir.aspx?refno=TD2016042100003&mode=TD

  • 相変わらずオンコのIR(25日付ー下記一部抜粋)は分かりにくい。

    急性骨髄性白血病/静脈内投与第1相を終了したことは分かるが、
    これから経口投与試験を始める場合、また第1相から始めるのか?

    これまで①本件のほか②固形がん、③オーストラリアでの健常者向け、④乳がん向けの第1相試験を実施しているけど。
    オンコだと5回目の1相試験をやりかねないし...

    【25日付IRー一部抜粋】
    昨今の新型コロナ感染症パンデミック等の状況を鑑み、頻回な来院を不要とする投与方法・剤型での開発を進めるべく、本試験の投与経路である静脈内投与については第 I 相の安全性確認をもって終了することにいたしました...

  • どう考えても167の「剤型での第Ⅱ相」「大手製薬会社への導出」しかないね

    ・資金繰りはあと1年そこらが限度だし増資の手はもう使えない
    ・多分、手代木天皇のもと塩野義からは足元を見られて意のままにならない
    ・起死回生の手は虎の子パイプライン導出による一時金獲得
    ・A24、101、まして964はポテンシャル、タイミングから見て役不足
    ・オンコ単独での臨床試験では進捗が遅すぎる

    そうせいのように大口一時金を獲得するとともに、
    開発業務力のある大手と提携していくことが己のため、世のためというもの。

  • >>No. 608

    167は、アステラス製薬に導出しての第Ⅱ相試験しかないような気がしてきた。
    ・オンコに資金はない
    ・上市まで最低5年など到底持ち堪えられない
    ・オンコ単独での仕事(臨床試験ペース)はめちゃ遅すぎる

    > 『当社のFLT3変異異種移植片モデルの結果は、インビボでOTS167とギルテリチ 
     ニブの相乗効果を示し、OTS167の潜在的な治療価値とFLT3変異体AMLにおける   
     将来の二重薬剤ターゲティングへの道筋を示唆している。
    > 現在、OTS167臨床試験における用量エスカレーションは、FLT3突然変異体AML
     におけるギルテリチニブとのOTS167を使用した併用療法で試験できる最大許容用
     量および生物学的に有効な用量を決定するために進んでいる。』

  • 相変わらずだけど今回のIRもパンチがないし、
    第Ⅱ相のIRとセットだったとしても株価は反応しないだろうね。
    それと、これから何年もかかる第Ⅱ相という訳にはいかないね。
    資金繰りも苦しいし、最後まで(製薬化)まで持ち堪えられないはず。


    もっとも、「第 I 相=静脈内投与」を打ち切って、
    「剤型での第Ⅱ相」「メガファーマに導出」して開発を進めるというのなら、
    突然の第1相での終了も分かるけど。

    しっかり経営して、167をがん患者に届けられるようになってもらいたいですね。

  • これだけ特許を持っているなら
    「そうせい」のように戦略的提携とか、
    一時的マイルストーン(114億円)とかないのかね。

    結局、モノにならない特許のヤマ???

  • >>No. 18

    タフマンDさん

    「塩野義製薬の2015年のR&D、RFS、OSは4年間の比較」を探しましたが、見つけられません。

    ご質問の内容は専門的なので私には無理です。
    ただ、588410の臨床試験情報(プロトコル)にはRFS、OSの期間についての記載がありませんが、最終解析のタイミングから期間3年と受け止めています。そして、さらなる結果を得ようとするなら、近大第Ⅱ相試験のように期間5年を経なければならないのではと...

  • TAKEZOさん、大変遅くなりました(11月8日:NO712)。

    私の予想に反して78円前後の株価が続いています。
    この間、厚労省等による全ゲノム解析やサイアスのIPS細胞による免疫療法など明るい情報が投稿されています。ただ、オンコに近付いてはいるのですが、実際にタッチしていないということで反騰しきれないでいます。

    やはり、起死回生のネタは588410(食道がん)でしょう。
    588410(食道がん)は「塩野義と協議中」が続いています。これについては、塩野義はバイオ企業と異なり「〇か月後に〇△をするというIRは出さない」ので、その時がくるまで待たなければと思っています。なお、いくつかの例では「最終解析終了9か月後に承認申請をだしている」ことから、来年4月頃にはIRがあるのではと期待しています。

    特許についてはあまり期待できないと思っています。
    つまり、これほど資金窮迫しているのに「一つも特許換金例がない」ということは、それだけ価値がないということではないでしょうか。また、ノーベルファーマとは19年12月に特許権活用の契約を取り交わしましたが、今もって実際例をみておりません。特許を死蔵させることなく、経営に活かしてほしいものです。

    中間予算で全ゲノム解が本格化する、オンコが実際に参加するといったことがあればと思っています。

  • ついに、本日株価は75円。
    恐らく、このままずるずると60円台、50円台にいくだろう。

    こういう次第では、今後額面割れの増資もできなくなるし、
    赤字資金穴埋めの手段を絶たれた研究・特許音痴の経営陣は
    経営のことを考えざるを得なくなるだろう。

    たとえば、
    社長が韓国の伝手を頼って医薬品受託生産企業のサムソンバイオに話を持ち込む、
    あるいはメガファファーマに167等の導出する、はたまたM&Aとか...

    たしかに全ゲノムシーケンス解析業務への期待もあるが、これは基本的に手間仕事。余程のことがない限り抜本的な赤字解消策にはならない。

    とにかく経営を考えた場合、OTSという企業は曖昧、中途半端でなく、
    にっちもさっちもいかない瀬戸際に立った方がよい。

  • > ...実に可能性有るOTS964を世に出し、人々の役に立つ薬として早々に実用に共する為にも、会社として開発継続を実行する能力も意志も無いのなら、いっその事、全ての権利を国外ではなく国内の大手製薬会社、例えば 小野薬品か塩野義製薬に、売却すればどうでしょう!  軽く2000億位が妥当では。
    貴重な宝を此のまま 埋もれさせておくのは実に人類に対する背信と言わざるを得ず❗👹...

    まったくその通り。
    A101は治験開始後10年経っても2相に進んでいない。167は8年経ってもⅢ相に至っていない。964は治験のための資金を集めて後、8年経ても治験を開始していない。

    恐らく、資金不足、企業として信用がないので治験が進まないのだろう。あたら無能力企業に開発を委ねておくより、できる企業に委ねた方が人類にとって幸せだろう。

  • オンコの7月16日付IR( S-588410 第Ⅲ相臨床試験完了に関するお知らせ)には、

    ”当社は本試験結果を踏まえ、「オンコアンチゲン」由来のペプチドワクチンに関する契約締結先である塩野義製薬株式会社と今後の開発計画について協議を継続して参ります。今後当社の研究開発方針を検討し、変更が発生した場合は速やかにお知らせする予定です。”
     とあります。

     ひいき目かもしれませんが、塩野義は
    ・開発方針が定まっていないのでR&DからS-588410 第Ⅲ相臨床試験の件を
     外した
    ・S-588410 第Ⅱ相臨床試験(膀胱がん)、S-588210 第Ⅲ相臨床試験の件も
     外した
     とも読み取れるのですが、いかがでしょうか。

  • > この会社、この一年なんか仕事してたんでしょうか???株式発行数に会社規模が全然あっていないような気がするのですが、、。単なる株で経営回して日銭を稼いでいるようにしか見えないんだけど、、。

    というより相当嘘をついていると思いますよ!
    ・OTS167(白血病)…治験開始後5年経っているのに、たかが60人の治験者登録
     が終わっていない
    ・OTS167(乳がん)…治験開始後4年経過、70名の治験者登録未了
    ・OTSA101(滑膜肉腫)…治験開始は11年12月、再度20年1月1相始めるも
     20名登録未了

     治験担当機関とは名ばかりで、
     真面にOTSの治験に付き合ってくれていないのでは...

  • こう、なにも音沙汰ないと、
    会社(オンコ)がなくなってしまってるような気がしてきた。

  • キョロさん

    自分のレベルでは”モヤモヤした程度”しか理解できていませんでしたが、
    これですっきり理解できました。
    ありがとうございました。

    正確な塩野義の見解は、学会発表なり論文発表を待たなければなりませんが、
    その前に塩野義とOTSとの協議結果発表があり、それでもって大方の見解~方向は示される思っています。
    近いうちの、吉報を楽しみにしています。

  • 【その2】
     食道がん第Ⅱ相臨床試験―S588410に関する近畿大学リリースと今回のOTSのIRを比べるといくつかの事柄が推察される。
    ◎近畿大学リリース
     おおよそ投与3年後の再発率はプラセボで32%、治験薬で45%と13%の差、しかもその状態は5年後においても変わりはない―固定。
     一方、5年後の特異的生存率(OS)はプラセボでは32%(RFS率32%と同じ)なのに対し、治験薬では60%となっている。このことはプラセボでは再発した人すべてが死亡しているのに対し、治験薬の場合は治験対象者(OS,RFSの母数は変わるが)の15%が再発後も生存している。ザクっとした言い方だが、第Ⅱ相臨床試験におけるプラセボと治験薬との差は「再発率差13%+治癒率差15%=薬効差28%」であり、再発率差13%は3年間で、治癒率差15%は4~5年後に生じている。
    ◎OTSのIR
     OTSのIRに“発生部位別の検索的な部分集団解析では、S-588410投与により一定部位の患者さん集団でOSが有意に延長され”“リンパ節転移が多い患者さん集団ではRFSやOSの改善が認められる傾向を確認”とあるが、おそらくこれらが治癒率差15%の要因となっているのだろう。それと、限られた治験者数の一部の症例者数にもかかわらず「有意に延長」とは、7~8割が治癒・延命しているなど圧倒的な効果を示しているからなのだろう。同様にリンパ節転移が多い患者さんであっても、一部CTL誘導がハマった人については素晴らしい治癒効果を示しているといったことが起きており、症例数次第では「有意差あり」に到達することもあると思われる。

     現段階でS-588410Ⅲ相試験失敗とみることは早計、というより後2年を経れば「成功」の結果がえられるのでは。
    塩野義はS-588410を見放すとの見方があるが、いくつか顕著な効用をもつS-588410を見放すことはないと思わる。近いうち良い知らせ(新治験計画)あるだろう。

  • 【その1】
    今回は残念な結果に終わったが、まだ決着はついていない。
    つまり、安田教授によれば「食道がん第Ⅱ相臨床試験―S588410では、プラセボと治験薬との無再発生存期間(RFS)有意差は認められなかったが、特異的5年生存率(OS)はプラセボと治験薬とでは32.4%~60.0%と約2倍の差があった」(*)というものであることから、今回のⅢ相試験において「RFSの有意差が得られない」はある程度想定されていたことであり、さらに2年後(=5年後)のOSをみなければ最終的な結論は出せない。
    * 近畿大学リリース 
     【食道がん術後補助療法としてのペプチドワクチンの有用性を証明】
    https://www.kindai.ac.jp/news-pr/news-release/2020/08/029991.html

  • 何度も何度も同文の投稿をしているが「有効中止、無効中止...」とは昨年夏場時点で行われた「中間解析」について用いられる用語なの。
    今回は最終解析であり「中止でなく完了...」が正しい言い方。
    だいたい、この時点で分かる人が見れば貴殿の説のでたらめさは分かってしまう。


    > 延期するにしても理由が必要
    > このまま、ダンマリではシオノギの
    > 評価が揶揄される。
    >
    > 一つのシナリオ
    > ①有効中止 0.1%
    > ②無効中止 40%
    > ③グレー部分が残り要検討 59.9%
    >
    > 発表は③を選択
    > 治験中止もしくは継続かを
    > 検討事項とする
    >
    > オンコの増資完了まで検討中で
    > 結論を先延ばし
    > 株価は下がるが
    > 下限行使価格74円までは下がらない
    >
    > 1年後増資が完了すれば、
    > もっともらしく理由を付け
    > 治験中止を発表。
    >
    > シオノギさんがオンコに配慮すれば
    > こんなとこだろう。

  • レズリー・カイルさん
    確かな情報ありがとうございます。
    前2回(昨年7月、11月)の「速報」結果発表は4か月弱(解析作業3か月+発表タイミング1か月弱)でしたから、コロナによるデータ収集作業遅れ等を別にすれば今回の結果発表も間もなくでしょうー1,2週間内...

    【No.562 レズリー・カイル 7月5日 11:33】
    塩野義から問い合わせの回答今きました。
    平素より大変お世話になっております。
    お問い合わせいただきました食道がんを対象としたS-588410の第Ⅲ相試験について回答させていただきます。
    速報とは、試験結果の解析業務を請け負う機関より、キーとなるデータを受領するタイミングとして記載させていただいております。
    試験結果の開示、およびそのタイミングにつきましては、結果確認後にオンコセラピー社とも協議の上で決定予定のため、現時点では未定です。
    フェアディスクローズの観点からこれ以上の回答は差し引かえさせて頂きます。

    どうぞよろしくお願い申し上げます。
    塩野義製薬(株)広報部

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