アンジェス(株)【4563】の掲示板 2020/02/19

Q：米国のコラテジェンについて、フェーズⅡbをスタートしたところですが、結果次第でフェーズⅢの規模が決まってくるのでしょうか？

A：そうです。60症例とできるだけ負担の少ないフェーズⅡbスタディ(臨床試験)を組ませてもらいました。結果が良ければ色々と戦略的に考える余地はあると考えています。

通常だと（この後は）フェーズⅢになりますが、RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)と言う、FDAが再生医療・遺伝子治療に関しては優先的に審査するというプログラムを検討しておりますので、それをこちらで十分精査した上で、（フェーズⅡbの）結果次第ではありますが、（FDAの新しいプログラムを活用することを）戦略的に考える余地は出てくると思っています。



Q：戦略的に考えるとは具体的にどういうことですか？

A：アドバンスドセラピーという（早期承認プログラムの導入）を検討しているという情報が最近FDAから出てまいりまして、具体的にはFDAの担当官と話をしないといけないものですが、優遇措置を色々と考えているという情報が入ってきています。通常だと（フェーズⅡbの後は）フェーズⅢということになりますが、結果次第ではそういった（新しい）制度を使うことを検討していくことは大事なポイントだと思っています。（フェーズⅢをやらなくてもよいのかの可能性は）見積りとしてまだ出来ていないので、検討してまいります。