投稿一覧に戻る アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/10/09〜2019/10/11 210 vta***** 2019年10月9日 13:16 安静時疼痛についての3相試験が行われていないとの投稿がありましたので、参考にして下さい。 PMDA審査報告書より 7.1 国内臨床試験 7.1.1 ASO 第Ⅲ相試験 主要評価項目は、本品又はプラセボの初回投与から 12 週後（又は中止時）の安静時疼痛の VAS 又は潰瘍の大きさの改善率とされた。なお、改善については、Fontaine 分類毎に以下のように定義された。 Fontaine 分類Ⅲ度の患者では、安静時疼痛（VAS）が本品の投与前値から 20 mm 以上減少すること。 ただし、鎮痛薬の使用量が観察期と比較して 1.3 倍を超えた場合には「非改善」として取り扱う。 Fontaine 分類Ⅳ度の患者では、登録時に主要評価対象3）とした潰瘍の大きさ（√（長径×短径））4） が投与前値から 75%以下に縮小すること。 そう思う16 そう思わない2 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
安静時疼痛についての3相試験が行われていないとの投稿がありましたので、参考にして下さい。
PMDA審査報告書より
7.1 国内臨床試験
7.1.1 ASO 第Ⅲ相試験
主要評価項目は、本品又はプラセボの初回投与から 12 週後（又は中止時）の安静時疼痛の VAS 又は潰瘍の大きさの改善率とされた。なお、改善については、Fontaine 分類毎に以下のように定義された。
Fontaine 分類Ⅲ度の患者では、安静時疼痛（VAS）が本品の投与前値から 20 mm 以上減少すること。
ただし、鎮痛薬の使用量が観察期と比較して 1.3 倍を超えた場合には「非改善」として取り扱う。
Fontaine 分類Ⅳ度の患者では、登録時に主要評価対象3）とした潰瘍の大きさ（√（長径×短径））4）
が投与前値から 75%以下に縮小すること。