アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/10/06〜2019/10/08
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1261
>>1252
jazz funk さん、こんにちは。
「製造販売後調査」は、「治験」とは別物ですよ。
安静時疼痛P3費用は、新たに発生しちゃいますね。 -
>>1252
第33回増資の時点では安静時疼痛も
『条件付き承認解除の費用』とあるように
承認される予定だった。
でも安静時疼痛が承認されなかったので
増資時点で予測された収益や費用は全く違ってくる↓
まずＩＲにあるように、アンジェスは（１）安静時疼痛（２）潰瘍の改善を目的として製造販売承認申請をしたのです。そしたら、重症虚血肢の「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果又は性能として条件期限付で承認を取得した。
安静時疼痛は申請に含めていたけど認められなかったわけですね。
で、審査報告書です。
機構は、「ＡＳＯ第Ⅲ相試験で得られたプラセボ群に対する本品群の安静時疼痛に対する本品の改善効果は僅か」であると評価しているし、「比較対照が設定されていないＴＡＯ一般臨床試験及び先進医療Ｂ臨床研究の結果から本品の安静時疼痛に対する有効性を評価することは困難である」とし、「現時点では本品の安静時疼痛に対する有効性が期待できるとは結論付けられないと考える。」としています。要は「認めませんよ」ということです。 -
>>1252
前回の増資目的に適応拡大なんて一言もありません。
以下コラテの承認後、費用の内訳です。
②国内における HGF 遺伝子治療薬の製造販売後調査の実施 、HGF 遺伝子治療薬の開発は当社が設立以来手掛けてきた最重要プロジェクトであり、前述のとおり重症虚血肢を対象とした再生医療等製品の製造販売承認申請を 2018 年１月に厚生労働省に提出しました。一
般的に審査期間は１年であることから、2019 年の承認取得を目指しています。
この承認は再生医療等製品を対象とした条件及び期限付き承認（※５）（以下「条件付き承認」といいます。）を想定しています。条件付き承認の制度に従い当社は、その取得後に本製品の製造販売を開始するとともに、規制当局である医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議に基づいた製造販売後調査（使用成績比較調査）を実施する必要があります。この調査の目的は、HGF 遺伝子治療薬投与後の有効性及び安全性の比較であり、条件付承認に係る条件及び期限の制限の解除（これにより、当該承認は通常の承認（以下「通常承認」といいます。）となります。）のために申請する資料となりますので、実施は必須です。具体的には、データの収集に関し医療機関に支払う費用、CRO（※６）への業務委託費用、データベースの管理費用等を含みます。資金調達の第２の目的はこの調査を実施するための資金を確保することにあります
マゼンダ
メイタイシガキフグ
>>1225
コラテの『条件付き承認解除』と『適応拡大』の為の『慢性動脈閉塞症における安静時疼痛第III相臨床試験(P3)実施』の費用は『第33回増資』で確保済みですよ。因みに、第33回増資では約105億円の調達に成功し、調達予定やった約95億円より約10億円多く調達(開発品パイプラインの拡充1案件当たりの費用に相当)出来ました。