マゼンダ

>>No. 245

厳島さん、こんばんは。
エボラ出血熱のワクチンですか．．．。
メルクの「rVSV-ZEBOV」は、予防ワクチンとしてすでに20万人以上に投与されて確固たる地位を築いています。加えて米J&J開発の新エボラワクチンも使用開始が決まったようですから、予防ワクチンにアンジェスの出る幕はないでしょう。
　では、治療ワクチンではどうでしょうか？
昨年11月から、アメリカの国立アレルギー感染症研究所（NIAID）や世界保健機関（WHO）が協力し、4種類の治療用新薬の臨床試験を始めました。現段階で最も期待されていた4製剤と言っていいでしょう。その結果、「REGN-EB3」と「mAb114」が選抜されました。いずれも感染初期であれば95％以上の効果があるようですから非常に良い結果が得られたようです。ということで、治療ワクチンにもアンジェスの出番はないでしょうね。
アンジェスの作戦としては、非臨床試験をなるべくゆっくり進めてパイプラインからなくならないようにすることですかね。失敗しなければ可能性はありますからね。

>>No. 223

厳島さん、こんばんは。

ARDSについてご存じのようなので質問しますが、
国内患者数はどのくらいでしょうか？

臨床試験を行っているほかの会社はないのでしょうか？

よろしくお願いいたします。

Xgmさん、こんにちは。
返信、ありがとうございます。

CD34陽性細胞細胞治療は、現在自家が主流でアイソレイターを使用して必要な細胞を分離するので、細胞培養は行いませんよ。
「慢性重症下肢虚血に対する自家末梢血CD34陽性細胞移植による血管再生治療」は、先駆け審査指定されてⅢ相が絶賛臨床中です。Ⅱ相の結果はコラテジェンを凌駕してましたから、承認されたらアンジェスは厳しいですね。

軽度の患者さんへの投与は、現在治療法が確立されてますから臨床試験は難しいと思いますよ。まず非臨床試験で、エビデンスを示すことでしょうね。早期に投与すると効果があるという情報（厳島さんの妄想ではなく）や論文がありましたら教えてください。お願いいたします。

vtaさん、こんにちは。

有益な情報をありがとうございます。前回の件もありますからこの報告をうのみにはできませんが、ほんとだとすると「コラテジェン」にとっては大きなダメージになりますね。

ただ、100～150例で有意差が示せるというのは、コラテジェンのPⅢにとって非常に参考になりますね。

今後の進展が楽しみです。

xgmさん、こんにちは。

私も脂肪幹細胞細胞治療については、あまり知識はありません。どちらかというと美容外科領域で利用が現在では多いようですね。こんなものが、少しは参考になるでしょうか。

ｈ　ttps://www.med.nagoya-u.ac.jp/kidney/patient/regeneration_therapy_asc.html

CD34陽性細胞細胞治療の方は、コラテジェンの最大のライバルになるでしょうね。臨床試験での成績もコラテジェンより良いですし、最近は骨髄からの採取ではなく血液中（成分献血のような感じで）からの採取が主流になっているので、患者さんの負担もかなり軽減されていますし、細胞を培養しないでそのまま投与できるというのが大きいですね。

xgmさん、こんいちは。

「脂肪幹細胞治療」と「CD34陽性細胞細胞治療」は、
全くの別物ですよ。

ま、どちらにしてもアンジェスは関係ないですけどね。

厳島さん、こんばんは。

このレポートと称するものは、自称大手製薬メーカーに勤務していたという「箕面の滝さん」の個人的な学会感想記です。その自称の経歴の中にさえないように臨床開発についての知識は、あまりありません。またPMDA が短期間で劇的に変化したということはないと思います。それは、ほぼ毎年行われる「製造販売管理者講習会」に参加するか、または要旨集に目を通していれば、PMDAの変化というものが急激に行われたものでないことはわかりますからね。だたそれでもこの感想記を読んだほとんど人は、クラスⅠ、Ⅱを治験対象にしてもよいと森さんが言っていたと理解すると思います。治験をやってもいないのに適応拡大されることはありませんから。

厳島さんには、これまでも何度も、何度も、何度も言いましたけど、
「治験なくして適応拡大なし。」です。

ちょっと焼酎の飲み過ぎでしょうかね（笑）。

xgmさん、こんにちは。

安静時疼痛を有する軽症の患者さんを見つけることは、可能なんでしょうか？

かなり難しそうですけど（笑）。

「約２年で約４０の症例数の」というところが、すでに怪しいですね。

「約」、「約」ばかりで、確固たる意志が見られません（笑）。

まあ、二年間で終了することをお祈りいたします。

アンジェスが言っているから、心配なんですよ（笑）。

今まで一度でも、計画どうりに進んだことがありましたか？？？

2年で終わったら、万歳三唱しますよ（笑）。

厳島さん、いい加減学習しましょう！

アンジェスが2年と言っているということは、４～５年はかかりますよ。

何度も何度も経験してるじゃないですか。

二度あることは、なんどでも（笑）。

jazz funk さん、こんにちは。

「製造販売後調査」は、「治験」とは別物ですよ。

安静時疼痛P3費用は、新たに発生しちゃいますね。

アンジェスのコラテジェンについて正しい知識を整理しましょう。

世界で11例目（日欧米で8例目）、アジアで4例目だけど日本初の遺伝子治療薬であるのはいうまでもありません。
その他にも、プラスミドを用いた遺伝子治療薬としては世界で2例目（neovasculgen、2011年ロシア承認）でHGF遺伝子を使った遺伝子治療としては世界初。そう世界初は、一つだけです。
そして、この薬の開発で森下先生がノーベル賞をもらえない理由は、血管新生の作用を示す遺伝子治療薬として世界2例目（neovasculgenが世界初）で、新規性がいまひとつだからです。

「世界8例目のみならず、「コラテジェンは1つの日本初と、3つの世界初を実現した製品だ」と山田社長が語っていますが、勉強不足ですね？？？

みなさんは、世界で11番目に抗がん剤を開発した会社の名前をご存じですか？
世界の目がいまひとつこの新薬に集まっていない理由がそこです。

五十歩百歩さん、こんにちは。
基本設計が間違ってます。
「コラテジェン」は、タンパク質医薬品ではございません。
よく確認してみましょう。

>人間の基本設計は『水とタンパク質』、コラテジェンの基本設計は『多様な生物体>から組み換えDNA技術で精製された・・・たんぱく質医薬品』

メルクさん。がんばって！！

2019【4月8日 AFP】コンゴ民主共和国の保健省は5日夜、エボラ出血熱によりこの3週間で約100人が死亡し、昨夏からの死者数が700人を上回ったと発表した。

　それでも住民に対する初の大規模なワクチン接種が進められ、9万5000人余りの住民が米医薬品大手メルク（Merck）のエボラワクチン「rVSV-ZEBOV」の接種を受けた。同保健省によると、これにより多数の命が救われたという。

感染後でも効果を示すワクチンですから、すごいですね。
治療薬でもあるわけですね。

アンジェスは、もっとほかにやることがあると思いますけどね（笑）。

エボラ出血熱は、良い薬があるのに政情不安定で届けられないのが問題です。

コピペですが。

2016／8月1日 AFP】西アフリカのギニアで臨床試験が行われていた開発中のエボラ出血熱ワクチン「VSV-ZEBOV」が100％の効果を示したと、研究チームが7月31日に発表した。多数の死者を出した
西アフリカでの大流行終息への期待が高まっている。
 英医学誌ランセット（Lancet）に掲載された研究結果によると、ギニアの臨床試験では計7600人にワクチンを実験投与し、1週間後に100％の効果が確認されたという。
 世界保健機関（World Health Organization、WHO）のマーガレット・チャン（Margaret Chan）事務局長は、声明で「非常に期待できる」「効果的なワクチンは、現在と将来のエボラ熱流行に対す
るとても重要な手段の一つになるだろう」と述べた。
 この臨床試験は、カナダ、ノルウェー、ギニアの各政府と医薬品大手メルク （Merck）、およびWHOの支援で実施された。まず、エボラ出血熱患者が身近に発生して感染の危険性が高い4123人にただちにワクチンを投与したところ、1人も感染しなかった。続いて、比較対象として別の3528人に、エボラウイルスと接触したとみられる日から3週間後にワクチンを投与したところ、うち16人はワクチ
ン投与前に既に感染していたものの、投与6日後には全員に予防効果がみられた。

2016年12月23日 11:45　発信地：パリ/フランス

【12月23日 AFP】世界保健機関（WHO）は23日、試験中のエボラ出血熱ワクチンについて「最大100％の効果」がある可能性があることを明らかにした。
今後新たな問題が生じない限り、ワクチンは最速の認可手続きを経て、2018年に入手可能となることも視野に入っているという（承認はまだだけど、メルクががんがん製造中）。

エボラは、メルクのワクチンで大丈夫そうですね。
アンジェスの出番はないでしょうね（笑）。

厳島さん、こんばんは。

「SR-0379」は、（株）ファンペップという会社がいま開発していますよ。

泥船アンジェス号からいち早く逃げた人が、役員をやってたはずです（さすが！）。

残念ながらアンジェスへの貢献は、ないと思います（笑）。

勉強不足ですよ！！

今日のファーマラボEXPOで、Helixmith Co., Ltd. （旧：ViroMed Co., Ltd.）の
Kim社長が講演しますね。

米国で行っているHGF遺伝子治療薬のPⅢがもうそろそろ終了するころですね。

もしかして株価が700円割れしたのは、そのせいでしょうか？？？

米国で先にHGF治療薬の承認を取られてしまうと、オセロゲームのように形勢が逆転してしまいますね。

アンジェスピーンチ！！！

FontaineⅢ度の被験者における安静時疼痛の改善率は、AMG0001 群の50,0%（8/16 例）に対し、プラセボ群は25,0%（2/8 例）でした（p=0,388）。よって安静時疼痛の改善率は、有意差を示せませんでしたとさ。

ですから当然、PMDAは安静時疼痛を適応とはしませんでした。
予防的投与も臨床試験を行わなければ、当然適応にはなりませんよ。

厳島さん、そろそろちゃんと学習しましょうね（笑）。♡


7/5のファーマラボEXPOでコラテジェンの米国治験に影響のある発表があります。
この結果如何では、米国治験はやらないかも？？

aotさんも書いてますけど、「ただし」の後をよく読んでみましょうね。
そうすれば６月収載なのか、８月以降の収載になるのか、
わかるのではないでしょうか（笑）。


新医薬品の薬価基準収載の時期等 新医薬品の薬価基準収載が施行されるまでの標準的な事務処理期間は、当該 新医薬品の承認から原則として 60 日以内、遅くとも 90 日以内とする。 ただし、(１)による新医薬品の薬価基準収載希望書が指定された期限内に提 出されない場合、(４)⑤又は(５)によって決定された薬価算定案に不服がある 場合、(１)①のただし書若しくは③に該当する場合、薬価基準収載希望書に係 る不備の補正の指示に応じない場合、必要な資料が指定された期限内に提出さ れない場合には、この限りでない。