アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/03/26

1. 重症虚血肢向けHGF遺伝子治療薬の販売承認について
主力パイプラインであるHGF遺伝子治療薬が、2019年2月に厚生労働省の薬事・食品衛生審議会　再生医療等製品・生物由来技術部会にて審議され、条件及び期限付製造販売の承認が了承された。正式に承認されれば国内では初の遺伝子治療薬となる。承認後5年以内を期限として、同治療薬を投与した症例全例を対象に市販後調査を行い、有効性や安全性を検証した後に再度承認申請し、問題がなければ本承認の流れとなる。今後、正式に承認を取得すれば販売パートナーの田辺三菱製薬<4508>を通じて販売される。なお、承認取得によるマイルストーン収入及び販売開始に伴うロイヤリティ収入が発生するが、2019年12月期の業績計画にはいずれも織り込んだ数字となっている。また、2019年2月にイスラエルのKamadaとイスラエルを対象国とした導出（独占的販売権許諾）に関する基本合意書を締結しており、今後、イスラエルでも販売承認が得られ次第、Kamadaを通じて販売を開始することになる。なお、米国での臨床試験開始に向けたFDAとの協議についても準備ができ次第開始する意向だ。