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No.1063
ピンタレスト上場で明日の株価は…
2019/04/18 21:12
ピンタレスト上場で明日の株価は上がる?
それとも既に折り込み済みで関係ない?
どっちに働くかな -
No.1705
https://www.san…
2019/04/17 22:06
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No.779
楽天メディカル社 頭頸部がんに…
2019/04/08 15:40
楽天メディカル社 頭頸部がんにおける「ASP-1929」を用いた光免疫療法画期性・有効性等の可能性が認められ「先駆け審査指定制度」対象品目指定へ
光免疫療法に関する独占的ライセンスのもと、がん細胞に対し選択性に優れたがん治療法の開発を進める楽天メディカル社(本社:アメリカ カリフォルニア州 サンマテオ、会長兼最高経営責任者: 三木谷 浩史)は、本日厚生労働省より、ASP-1929が、頭頸部がん患者に対する治療として、先駆け審査指定制度*の対象品目に指定されたことをお知らせいたします。
ASP-1929は、先駆け審査対象品目の指定要件である、治療薬の画期性、対象疾患の重篤性とその疾患に対する極めて高い有効性、そして世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制の4点がいずれも認められました。今回の指定では、国内での第Ⅰ相、及び米国第Ⅰ/Ⅱa相試験の解析結果が使用されました。これらの試験では全奏効率において臨床的に意味のある改善が見られ、頭頸部がん患者集団で現在利用可能な標準治療の過去データと比較して、生存期間が改善する可能性が示されています。
今回の指定を受け三木谷 浩史は、次のように述べました。「私たちのもとに、多くの患者さんから治療を待ちわびているというご連絡が日々届きます。そのような声に対して、希望の光となるご報告ができることを嬉しく感じます。今回の指定は、頭頸部がんの患者さんに革新的な治療薬を届けるための大きな一歩となりました。本制度で定められたプロセスを確実にこなすことで、一日でも早く、そして一人でも多くの患者さんに、この治療法を届けることを目指していきます」
ASP-1929は、再発頭頸部扁平上皮がんの治療法として2018年に米国食品医薬品局(FDA)からファストトラック指定を受けております。楽天メディカル社は、「ガン克服。生きる。」をミッションに掲げ、引き続き頭頸部がんにおける「ASP-1929」を用いた光免疫療法の開発を加速させていきます。
*先駆け審査指定制度とは、平成26年6月17日に、厚生労働省が発表した「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の一つです。世界に先駆けて日本で開発された革新的な医薬品及び医療機器等について、早期の治験段階等の評価で有用性が見込まれるものに対し本制度の対象品目として指定され、早期実用化を目指し優先的な相談・審査プロセスが適応されます。 -
No.1668
2019 年3月26 日 …
2019/03/26 17:35
2019 年3月26 日
各 位
会 社 名 アンジェス株式会社 代 表 者 名 代表取締役社長 山田 英 (コード番号4563 東証マザーズ) 問 合 せ 先 経営企画部長 鈴木 一夫 電 話 番 号 03-5730-2641
HGF 遺伝子治療用製品の国内条件付承認を取得 国内初の遺伝子治療用製品、重症虚血肢を対象
アンジェス株式会社(本社:大阪府茨木市、代表取締役社長:山田英、以下当社)は、HGF 遺伝子 治療用製品につき、別紙のとおり厚生労働省より条件及び期限付製造販売承認を取得しましたのでお 知らせいたします。 当社は、今回製造販売承認を取得した本品をはじめとする開発プロジェクトの推進に全力を傾け、 「遺伝子医薬のグローバルリーダー」になることを目指すとともに、企業理念である「人々の健康と 希望にあふれた暮らしの実現」に向け取り組んでまいります。
なお、2019 年2月1日の決算短信業績予想でお知らせしたとおり、2019 年 12 月期の業績予想につ きましては遺伝子治療用製品の販売を見込んだものとなっております。
以 上 -
No.1534
1. 重症虚血肢向けHGF遺伝…
2019/03/26 17:18
1. 重症虚血肢向けHGF遺伝子治療薬の販売承認について
主力パイプラインであるHGF遺伝子治療薬が、2019年2月に厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会にて審議され、条件及び期限付製造販売の承認が了承された。正式に承認されれば国内では初の遺伝子治療薬となる。承認後5年以内を期限として、同治療薬を投与した症例全例を対象に市販後調査を行い、有効性や安全性を検証した後に再度承認申請し、問題がなければ本承認の流れとなる。今後、正式に承認を取得すれば販売パートナーの田辺三菱製薬<4508>を通じて販売される。なお、承認取得によるマイルストーン収入及び販売開始に伴うロイヤリティ収入が発生するが、2019年12月期の業績計画にはいずれも織り込んだ数字となっている。また、2019年2月にイスラエルのKamadaとイスラエルを対象国とした導出(独占的販売権許諾)に関する基本合意書を締結しており、今後、イスラエルでも販売承認が得られ次第、Kamadaを通じて販売を開始することになる。なお、米国での臨床試験開始に向けたFDAとの協議についても準備ができ次第開始する意向だ。
ゴーキムラタン!
2023/05/18 23:40
ゴーキムラタン!