アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/03/13

>>3467

【大切な投稿でしたので再掲させて
貰いました】
売りたくなったら読み返してください


【大変ありがたい投稿でした】
【ますます握りしめましょう‼️】
【アンジエスよセカイノアンジエスへ
飛び出せ飛び出せアンジエス】


>毎度です。今朝の投稿も157もの「そう思う」ありがとうございました。
>業界人ならではの情報投稿を今後も機会あれば、させていただきますので、よろしくお願いいたします。
>
>今朝の投稿、アンジェス株主には重要な内容、知っていなくてはならない情報ですので、嵐のような投稿の多さに埋もれてしまって、読み損なった方々を想い、再投稿させてください。
>また一度読まれた方に、若干の校正と言うか、大事なことー厚労省の新薬へのスタンスーを書き加えましたので再読していただければ幸いです。
>
>
>＞おはようございます。製薬マンです。
>コラテジェンの条件付き承認、その条件とは「５年で120例のデータ収集と提出」
>たまに「120例集まらなかったらおしまい」的な投稿を目にしますが、皆さん！ご心配なくです。
> 万一、120例に足りなくても、1000%、いや100万％「期間延長」になります。120例が集まるまでほぼ無期限で。
> 新薬はすべてＰＭＳ(Post Marketing Surveillance)=市販後調査が義務付けられています。中にはコラテジェンのように対象症例が少なく、データ収集に手間取る新薬があります。
>それらすべて１年延長、２年延長となっているのが実際です。
>私の会社でも同様の延長措置は何度も経験しています。
>なので、５年という期限は厚労省が課した　「一応の目安」　と受け取っていいし、アンジェス側もそれを知ってて危機感は持っていないはずです。
>まあ120例は５年もかからず達成すると私は見ていますけど。
>
>以下、書き足し分です。
>
>厚労省は警察などの取り締まりと違って、画期的新薬には彼らも期待しているのです。
>一緒に早く世に出したい、一日も早く患者さんに投薬され命や健康の役に立って欲しいと願っているのです。決して、審査を厳しくして新薬の邪魔をしようなどとは思っていません。微塵も。
>その点では、本体の厚労省、審査機関であるＰＭＤＡはメーカーの応援隊であり、新薬発売に際しパートナーなのです。
>何かとここ数カ月、不祥事続きの厚労省ですが、こと新薬の審査、発売への協力は惜しまないのが厚労省です。なので明日は何も心配することはないかと思いますよ。
>また、業界内部ならではの情報をお伝えできる話題があったら投稿しますね。
>
>長文、大変失礼しました。
>
>あっちゃん