アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/02/20

アンジェスからしたら「期間限定」も含め予定通りということ。


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平成 30 年１月 22 日
各 位
会 社 名 アンジェス株式会社
代 表 者 名 代表取締役社長 山田 英
（コード番号 4563 東証マザーズ）
問 合 せ 先 経営戦略本部長 平崎誠司
電 話 番 号 03-5730-2641

HGF 遺伝子治療薬の国内承認申請のお知らせ

当社は、重症虚血肢を対象とした HGF 遺伝子治療薬※１※２の開発を進めてまいりましたが、平成 30年１月 22 日、厚生労働省に対し再生医療等製品※３の製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。
なお、本剤が承認を得た場合、国内では初の遺伝子治療薬となります。

HGF 遺伝子治療薬の開発は、当社が設立以来手がけてきた主力のプロジェクトです。平成 26 年 10 月より大阪大学医学部附属病院及び協力医療機関により、先進医療Ｂ制度※４を活用し、重症虚血肢を対象とした医師主導臨床研究が実施され、平成 29 年８月に終了しました。HGF 遺伝子治療薬について当社は、従前に実施した第Ⅲ相臨床試験の結果を受け、平成 20 年３月に製造販売承認申請を行いましたが、更なる臨床データの集積が必要との判断に至ったことから、一旦、申請を取り下げました。その後、平成 25 年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、この度完了した医師主導臨床研究の結果と既存の臨床データ等を合わせて、再生医療等製品として今般、製造販売承認申請を行いました。

なお、重症虚血肢を含む末梢性血管疾患を対象とした HGF 遺伝子治療薬の販売に関し、当社は田辺三菱製薬株式会社と国内及び米国における独占的販売契約を締結しており、国内で承認（条件及び期限付承認を含む）が得られた場合には同社が販売を担当します。

当社では、今回製造販売承認申請を行った本剤をはじめとする各開発プロジェクトの推進に全力をあげることで、「遺伝子医薬のグローバルリーダー」になることを目指すとともに、企業理念である「人々の健康と希望にあふれた暮らしの実現」に向け取り組んでまいります。

なお、本件による平成 30 年 12 月期の業績への影響はありません。

以 上