アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/08/29

これで資金面の不安材料は無くなりました、完成に加速がつくでしょう

１．重点的に推進するプロジェクト
・HGF 遺伝子治療薬：重症虚血肢 重症虚血肢を対象とした HGF 遺伝子治療薬の開発は当社が設立以来手がけてきた主力プロ ジェクトです。国内で実施中の医師主導型臨床研究では予定していた６例の症例登録が今年 ５月に完了しました。結果が良好であれば、今秋にも国内当局に承認申請を行い、条件及び 期限付承認の獲得を目指します。実現すれば、国内初の遺伝子治療の承認となります。欧米 の開発については引き続き臨床試験の計画を策定しています。

・NF-ｋB デコイオリゴDNA：椎間板性腰痛症 椎間板性腰痛症に苦しむ患者さんは世界的に非常に多い反面、有効な治療は限られており、 大きなアンメット・メディカル・ニーズが存在します。当社はこの疾患を対象とした NF-ｋ BデコイオリゴDNAの開発を手がけており、臨床試験開始に向けて平成29年４月に米食品医 薬品局（FDA）から新薬臨床試験開始届け（IND）の承認を取得しました。第Ⅰｂ相試験をカ リフォルニア州立大学サンディエゴ校など米国内数カ所の施設で実施する予定で、今年後半 の投与開始を目指しています。

・DNA ワクチン：高血圧 当社は遺伝子治療薬、核酸医薬に続く第三の事業として DNA ワクチンの開発を本格化させ、 最初の開発品として高血圧を対象とした DNA ワクチンの開発を進めています。第Ⅰ／Ⅱ相臨 床試験開始に向けて平成 29 年７月にオーストラリアの規制当局（TGA）に治験届け（CTN） を提出しました。今年後半の投与開始を目指しています。


２．中止・中断するプロジェクト ・HGF 遺伝子治療薬：リンパ浮腫 リンパ管の障害で手足が極度に腫れる病気であるリンパ浮腫について、原発性の患者を対 象とした第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験を平成 25 年 10 月以降、国内で実施してきました。データ解析 の結果、主要評価項目である浮腫の体積に大きな減少は認められなかったため、当社が実施 する企業治験としては次の段階に進まないことを決定しました。ただし、医師主導治験・臨 床研究の実施には協力し（治験薬の提供など）、良好な結果が得られた場合には将来的に自 社開発を再開する可能性があります。

・アロベクチン：固形がん 提携先の米バイカル社が悪性黒色腫（メラノーマ）を対象に実施した第Ⅲ相臨床試験では 統計学的な有意差が示されませんでした。その後当社は、頭頸部がんなど他の固形がんへの 適応を検討してきましたが、抗体医薬品を中心に新薬が相次いで登場し市場環境が激変して いることを背景に、プロジェクトを継続しないことを決定しました