アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/06/18

>>716

> 国内での承認申請が却下されデータの追加を求められた。


２００８年のＰ３では、有意差が確認されているのではないですか?


> アンジェスはそれを放棄し、海外治験に専念した。
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> 条件付き承認申請制度ができて少ないデータで仮承認をうけて少し販売できる制度ができた。医師がやるっていうんでやらせることにした。ところが６例集めるだけなのに一向にあつまらず３年かかった。
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> 一方海外でも患者が集まらず当初計画はとん挫して１年以上にわたって中断中。
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> 根底にあるのは患者が集まらないということ。患者は日本では報道にあるように全国見渡しても５０００人、１００００人そういう話。除外基準も厳しい。そのうち、そういう効能のわからない治療を受けてみようって人も少ないのかもしれないし、他の治療法が拡大しているからとも言っている人もいた。


対象患者数が少ないのと薬の効果は別の話

>>716

違うよ。
リスク分散のために、様々なパイプラインを同時に行ってたからデータの追加が遅くなった。
ところが、他のパイプラインが上手くいかずに株価は暴落。
今年はコラテに集中すると年末だったか、年始に山田英社長も言ってたな。
2017年夏頃の申請を目指すってね。
そう決めたら早かったよね。三ヶ月の観察期間考えても4～5月頃には治験開始しなきゃだけど、
トントン拍子で見つかって。
まぁ、血流が悪くなってるのを治す治験だから、寒い季節は外的要因のせいでデータ悪くなるし。
暖かくなってからの治験開始だろうとは思ってたけど、あんなに簡単に見つかるんなら、対象人数は国内でも多いんだろうな、とは思うね。