アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/06/18

>>716

> 国内での承認申請が却下されデータの追加を求められた。


２００８年のＰ３では、有意差が確認されているのではないですか?


> アンジェスはそれを放棄し、海外治験に専念した。
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> 条件付き承認申請制度ができて少ないデータで仮承認をうけて少し販売できる制度ができた。医師がやるっていうんでやらせることにした。ところが６例集めるだけなのに一向にあつまらず３年かかった。
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> 一方海外でも患者が集まらず当初計画はとん挫して１年以上にわたって中断中。
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> 根底にあるのは患者が集まらないということ。患者は日本では報道にあるように全国見渡しても５０００人、１００００人そういう話。除外基準も厳しい。そのうち、そういう効能のわからない治療を受けてみようって人も少ないのかもしれないし、他の治療法が拡大しているからとも言っている人もいた。


対象患者数が少ないのと薬の効果は別の話