アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/06/16

>>3492

ホントにあんたはんはアホ？しか思えないですね。まじにＩＲに確かめた？ら、まだ申請の段階に入っていない？って。当たり前でしょう。まだ最後の症例が観察期間も終了していないのに、はい！できます！と言えるわけないでしょう。症例は一応６例目がちゃんと終わってからを確認し終わって、しかも、このことは大事ですよ。
　この医師主導型の臨床研究においては、アンジェスＭＧは全く関与を赦されていないのですよ。
　結論は、とにかく重篤な有害事象が惹起しない限り、あとは全てオールパスです。
　２０１４年６月１２日　第１８回先進医療技術審査部会をしっかりご確認ください。

　総評　　コメント

　６例と少ない症例数で非盲検単群試験の意義は、既に技術審査部会論の通り、高いものでない。ただし、本試験の結果を、「改正薬事法の再生医療等製品」における申請で今後活用できる可能性もあることから、医療Ｂとして行うことは認めてよいと思われる。

　いまじくも、バスドラさんがＮＯ５５８０で言及されたそのものです。つまりあとは申請➡承認という流れです。