投稿一覧に戻る
アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/06/16
-
3595
*** 2017年6月17日 02:20
>>3594
日本語が意味不明だよデマ厳島。いい加減にしとかないと風説の流布で告訴するぞ。 とにかく日本語も制度もわからない奴はこれだけ読んどけ。論理も何もない。 会社のIRは 先 進 B が よ い 結 果 で な け れ ば 当 然 申 請 は 行 え ま せ ん と述べている。当然よい結果というのは主要評価項目の改善。それ以上でも以下でもない。ファイナルアンサーです。知識も生半可なのにくだらんいいがかりつけんなや。時間の無駄。
厳島 2017年6月17日 02:17
>>3492
ホントにあんたはんはアホ?しか思えないですね。まじにIRに確かめた?ら、まだ申請の段階に入っていない?って。当たり前でしょう。まだ最後の症例が観察期間も終了していないのに、はい!できます!と言えるわけないでしょう。症例は一応6例目がちゃんと終わってからを確認し終わって、しかも、このことは大事ですよ。
この医師主導型の臨床研究においては、アンジェスMGは全く関与を赦されていないのですよ。
結論は、とにかく重篤な有害事象が惹起しない限り、あとは全てオールパスです。
2014年6月12日 第18回先進医療技術審査部会をしっかりご確認ください。
総評 コメント
6例と少ない症例数で非盲検単群試験の意義は、既に技術審査部会論の通り、高いものでない。ただし、本試験の結果を、「改正薬事法の再生医療等製品」における申請で今後活用できる可能性もあることから、医療Bとして行うことは認めてよいと思われる。
いまじくも、バスドラさんがNO5580で言及されたそのものです。つまりあとは申請➡承認という流れです。