アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/12〜2024/05/16

>>421

殆どの症例に『＊』の印があり、欄外に「＊は添付文書より予測できない事象を示す。」と注記が記載されています。

これらは本来であれば、第3相臨床試験(被験者負担なし)を実施して検出すべき事象だった筈です。

19.3.26 に「安全性が認められ」仮承認を与えたコラテジェンに、厚労省(PMDA、審議会)がどんな判断を下すのか、注目です。
もちろん「有効性が推定され」→「確認」されるのかも、、、🧐

《参考》
均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、
条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。